Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na estetiku a role pro antidepresivní účinky

11. dubna 2024 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Odhalení estetické mysli v Anhedonii, pohledy z farmakologického zobrazování lidského mozku: jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Cílem této studie je posoudit vliv ketaminu na estetické vnímání a zpracování. Tato studie hodnotí roli těchto účinků při usnadnění antidepresivních vlastností ketaminu se zaměřením na anhedonii. K dosažení tohoto cíle bude 25 pacientů s velkou depresivní poruchou a 35 zdravých kontrol dvakrát vyšetřeno zobrazením magnetickou rezonancí, jednou po podání intravenózního ketaminu (subanestetická dávka) a jednou po podání placeba. Tato studie má jediné centrum, placebo - řízený, křížový design studie. Během MRI bude provedeno strukturální, klidové a funkční zobrazení. Funkční zobrazování bude zahrnovat paradigmata estetického zpracování, odměny a sexuálního vzrušení. Kromě toho budou provedeny různé neuropsychologické škály hodnotící symptomy deprese, anhedonie a estetické zpracování. Způsobilost k účasti bude posouzena během screeningové návštěvy, následná návštěva ukončí účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Psychiatrické zdraví založené na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID) pro zdravé kontroly
  • Velká depresivní epizoda (první nebo rekurentní) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 a MKN-10 pro pacienty
  • Věk 18 až 55 let
  • Pravorukost (kvůli potenciálním lateralizačním účinkům leváků)
  • Ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze
  • Současné onemocnění vyžadující léčbu
  • Psychiatrická diagnostika pro zdravé jedince
  • Psychiatrická komorbidita s výjimkou úzkostných poruch u depresivních jedinců
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Současné nebo dřívější zneužívání návykových látek
  • Předchozí celoživotní užívání ketaminu
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI (např. MR nekompatibilní implantáty atd.), včetně zubních implantátů způsobujících artefakty signálu
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejdřív ketamin, pak placebo
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) ketaminu, bude stanoveno v pilotní studii, poté placebo
Lék: Placebo
0,9 % NaCl
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) ketaminu, bude stanoveno v pilotní studii
Experimentální: Placebo frist, pak ketamin
0,9 % NaCl, poté ketamin
Lék: Placebo
0,9 % NaCl
Lék: Ketamin
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) ketaminu, bude stanoveno v pilotní studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD signál hodnocený pomocí fMRI během estetického paradigmatu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během úkolu estetického zpracování
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
TUČNÝ signál hodnocený pomocí fMRI během paradigmatu odměny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během úkolu zpracování odměny
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
BOLD signál hodnocený pomocí fMRI během paradigmatu sexuálního vzrušení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během paradigmatu sexuálního vzrušení
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Úrovně příjemnosti hodnocené během estetického úkolu fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Úroveň příjemnosti (číslovaná škála) estetických podnětů při úkolu estetického paradigmatu
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Počet zimnic hodnocených během estetického úkolu fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Počet zimnic v reakci na estetické podněty během úlohy estetického paradigmatu
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
BOLD signál hodnocený pomocí fMRI během klidového stavu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny
Rozdíl v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD) hodnoceném pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) mezi stavem ketaminu a placeba během klidového stavu
Změna od výchozí hodnoty až na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY-NIL-0010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení