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Die Wirkung von Ketamin auf die Ästhetik und die Rolle für antidepressive Wirkungen

11. April 2024 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Unraveling the Aesthetic Mind in Anhedonia, Insights From Pharmacological Imaging of the Human Brain: A Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Cross-Over Study

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Ketamin auf die ästhetische Wahrnehmung und Verarbeitung zu beurteilen. Diese Studie bewertet die Rolle dieser Wirkungen bei der Förderung der antidepressiven Eigenschaften von Ketamin mit einem Schwerpunkt auf Anhedonie. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 25 Patienten mit schweren depressiven Störungen und 35 gesunde Kontrollpersonen zweimal mit Magnetresonanztomographie untersucht, einmal nach Verabreichung von intravenösem Ketamin (subanästhetische Dosis) und einmal nach Verabreichung von Placebo. Diese Studie hat ein einziges Zentrum, Placebo -kontrolliertes Cross-over-Studiendesign. Während der MRT werden strukturelle, ruhende und funktionelle Bildgebung durchgeführt. Die funktionelle Bildgebung umfasst Paradigmen der ästhetischen Verarbeitung, Belohnung und sexuellen Erregung. Darüber hinaus werden verschiedene neuropsychologische Skalen zur Erfassung depressiver Symptome, Anhedonie und ästhetischer Verarbeitung durchgeführt. Die Eignung zur Teilnahme wird während eines Screening-Besuchs beurteilt, ein Folgebesuch beendet die Studienteilnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Psychiatrische Gesundheit basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID) für gesunde Kontrollen
  • Episode einer Major Depression (erstmals oder wiederkehrend) basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 und ICD-10 für Patienten
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Rechtshändigkeit (aufgrund möglicher Lateralisierungseffekte von Linkshändern)
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Psychiatrische Diagnose für Gesunde
  • Psychiatrische Komorbidität mit Ausnahme von Angststörungen bei depressiven Personen
  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Vorheriger Ketaminkonsum im Leben
  • Jede Kontraindikation für MRT (z. B. MR-inkompatible Implantate usw.), einschließlich Zahnimplantate, die Signalartefakte verursachen
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erst Ketamin, dann Placebo
0,5 mg/kg Körpergewicht (oder 0,25 mg/kg Körpergewicht) Ketamin, wird in einer Pilotstudie bestimmt, dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Körpergewicht (oder 0,25 mg/kg Körpergewicht) Ketamin, wird in einer Pilotstudie bestimmt
Experimental: Erst Placebo, dann Ketamin
0,9 % NaCl, dann Ketamin
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl
Arzneimittel: Ketamin
0,5 mg/kg Körpergewicht (oder 0,25 mg/kg Körpergewicht) Ketamin, wird in einer Pilotstudie bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal, bewertet mit fMRT während des ästhetischen Paradigmas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand während einer ästhetischen Verarbeitungsaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
BOLD-Signal, bewertet mit fMRI während des Belohnungsparadigmas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand während einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
BOLD-Signal, bewertet mit fMRI während des Paradigmas der sexuellen Erregung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand während eines Paradigmas der sexuellen Erregung
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Grade der Angenehmheit, die während der ästhetischen fMRT-Aufgabe bewertet wurden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Grad der Angenehmheit (nummerierte Skala) ästhetischer Stimuli während einer ästhetischen Paradigmenaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Anzahl der während der ästhetischen fMRT-Aufgabe bewerteten Schüttelfrost
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Anzahl von Schüttelfrost als Reaktion auf ästhetische Stimuli während einer ästhetischen Paradigmenaufgabe
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
BOLD-Signal, bewertet mit fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen
Unterschied im vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signal, bewertet mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Ketamin- und Placebo-Zustand im Ruhezustand
Änderung vom Ausgangswert auf bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY-NIL-0010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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