Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na estetykę i rolę w działaniu przeciwdepresyjnym

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Rozwikłanie estetycznego umysłu w anhedonii, spostrzeżenia z obrazowania farmakologicznego ludzkiego mózgu: randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą

Celem pracy jest ocena wpływu ketaminy na percepcję i przetwarzanie estetyczne. Niniejsze badanie ocenia rolę tych efektów we wzmacnianiu właściwości przeciwdepresyjnych ketaminy, ze szczególnym uwzględnieniem anhedonii. Aby osiągnąć ten cel, 25 pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i 35 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie dwukrotnie ocenionych za pomocą rezonansu magnetycznego, raz po podaniu dożylnym ketaminy (dawka subanestetyczna) i raz po podaniu placebo. -kontrolowany, przekrojowy projekt badania. Podczas MRI zostanie wykonane obrazowanie strukturalne, spoczynkowe i funkcjonalne. Funkcjonalne obrazowanie będzie obejmowało przetwarzanie estetyczne, nagrody i paradygmaty pobudzenia seksualnego. Ponadto zostaną wykonane różne skale neuropsychologiczne oceniające objawy depresji, anhedonię i przetwarzanie estetyczne. Kwalifikacja do udziału zostanie oceniona podczas wizyty przesiewowej, wizyta kontrolna zakończy udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Zdrowie psychiczne na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) dla zdrowych kontroli
  • Epizod dużej depresji (pierwszy lub nawracający) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 i ICD-10 dla pacjentów
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Praworęczność (ze względu na potencjalne efekty lateralizacji osób leworęcznych)
  • Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna
  • Obecna choroba medyczna wymagająca leczenia
  • Diagnoza psychiatryczna dla osób zdrowych
  • Współwystępowanie chorób psychicznych z wyjątkiem zaburzeń lękowych u osób z depresją
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią
  • Obecne lub dawne nadużywanie substancji
  • Wcześniejsze używanie ketaminy w życiu
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. implanty niekompatybilne z MR itp.), w tym implanty dentystyczne powodujące artefakty sygnału
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw ketamina, potem placebo
0,5 mg/kg masy ciała (lub 0,25 mg/kg masy ciała) ketaminy zostanie określone w badaniu pilotażowym, a następnie placebo
Lek: Placebo
0,9% NaCl
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg masy ciała (lub 0,25 mg/kg masy ciała) ketaminy zostanie określone w badaniu pilotażowym
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem ketamina
0,9% NaCl, następnie ketamina
Lek: Placebo
0,9% NaCl
Lek: Ketamina
0,5 mg/kg masy ciała (lub 0,25 mg/kg masy ciała) ketaminy zostanie określone w badaniu pilotażowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI podczas paradygmatu estetycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo podczas zadania przetwarzania estetycznego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI podczas paradygmatu nagrody
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo podczas zadania przetwarzania nagrody
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI podczas paradygmatu pobudzenia seksualnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo podczas paradygmatu pobudzenia seksualnego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Poziomy przyjemności oceniane podczas estetycznego zadania fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Poziom przyjemności (skala numerowana) bodźców estetycznych podczas zadania paradygmatu estetycznego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Liczba dreszczy ocenianych podczas estetycznego zadania fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Liczba dreszczy w odpowiedzi na bodźce estetyczne podczas zadania paradygmatu estetycznego
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Sygnał BOLD oceniany za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni
Różnica w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) między stanem ketaminy i placebo w stanie spoczynku
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnie 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY-NIL-0010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami