Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamin på æstetik og rolle for antidepressive effekter

11. april 2024 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Optrævling af det æstetiske sind i Anhedonia, indsigt fra farmakologisk billeddannelse af den menneskelige hjerne: En enkeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​ketamin på æstetisk opfattelse og behandling. Denne undersøgelse vurderer rollen af ​​disse virkninger i at lette ketamins antidepressive egenskaber, med fokus på anhedoni. For at nå dette mål vil 25 patienter med svær depressiv lidelse og 35 raske kontrolpersoner blive vurderet to gange med magnetisk resonansbilleddannelse, én gang efter administration af intravenøs ketamin (subanestetisk dosis) og én gang efter administration af placebo. Denne undersøgelse har et enkelt-center, placebo -kontrolleret, cross-over studie design. Under MR vil der blive udført strukturel, hviletilstand og funktionel billeddannelse. Funktionel billeddannelse vil omfatte æstetisk behandling, belønning og seksuel ophidselse paradigmer. Derudover vil der blive udført forskellige neuropsykologiske skalaer, der vurderer depressive symptomer, anhedoni og æstetisk bearbejdning. Berettigelse til deltagelse vil blive vurderet under et screeningsbesøg, et opfølgningsbesøg vil afslutte studiedeltagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Psykiatrisk sundhed baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID) for raske kontroller
  • Større depressiv episode (første eller tilbagevendende) baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 og ICD-10 for patienter
  • Alder 18 til 55 år
  • Højrehåndethed (på grund af potentielle lateraliseringseffekter af venstrehåndede forsøgspersoner)
  • Vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med neurologisk sygdom
  • Aktuel medicinsk sygdom, der kræver behandling
  • Psykiatrisk diagnose for raske personer
  • Psykiatrisk komorbiditet med undtagelse af angstlidelser for deprimerede personer
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Tidligere brug af ketamin i hele livet
  • Enhver kontraindikation for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inklusive tandimplantater, der forårsager signalartefakter
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionen fra undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin først, derefter placebo
0,5 mg/kg kropsvægt (eller 0,25 mg/kg kropsvægt) ketamin, vil blive bestemt i pilotstudie, derefter placebo
Medicin: Placebo
0,9% NaCl
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg kropsvægt (eller 0,25 mg/kg kropsvægt) ketamin, vil blive bestemt i pilotundersøgelse
Eksperimentel: Placebo først, derefter ketamin
0,9% NaCl, derefter ketamin
Medicin: Placebo
0,9% NaCl
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg kropsvægt (eller 0,25 mg/kg kropsvægt) ketamin, vil blive bestemt i pilotundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signal vurderet med fMRI under æstetisk paradigme
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under en æstetisk behandlingsopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
FED signal vurderet med fMRI under belønningsparadigme
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under en belønningsbehandlingsopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
FED signal vurderet med fMRI under seksuel ophidselse paradigme
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under et seksuelt ophidselsesparadigme
Skift fra baseline til op til 4 uger
Niveauer af behagelighed vurderet under æstetisk fMRI-opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Niveau af behagelighed (nummereret skala) af æstetiske stimuli under æstetisk paradigmeopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
Antallet af kulderystelser vurderet under æstetisk fMRI-opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Antal kuldegysninger som reaktion på æstetiske stimuli under æstetisk paradigmeopgave
Skift fra baseline til op til 4 uger
FED signal vurderet med fMRI under hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til op til 4 uger
Forskel i Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal vurderet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) mellem ketamin- og placebotilstand under hviletilstand
Skift fra baseline til op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY-NIL-0010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger