Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamin på estetikk og rolle for antidepressive effekter

11. april 2024 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Unraveling the Aesthetic Mind in Anhedonia, Insights From Pharmacological Imaging of the Human Brain: A Single-blind, Randomized, Placebo-controlled Cross-over Study

Målet med denne studien er å vurdere effekten av ketamin på estetisk persepsjon og prosessering. Denne studien vurderer rollen til disse effektene for å lette ketamins antidepressive egenskaper, med fokus på anhedoni. For å nå dette målet vil 25 pasienter med alvorlig depressiv lidelse og 35 friske kontroller bli vurdert to ganger med magnetisk resonanstomografi, én gang etter administrering av intravenøs ketamin (subanestetisk dose) og én gang etter administrering av placebo. Denne studien har et enkeltsenter, placebo. -kontrollert, cross-over studiedesign. Under MR vil strukturell, hviletilstand og funksjonell avbildning bli utført. Funksjonell avbildning vil omfatte estetisk prosessering, belønning og seksuell opphisselse. I tillegg vil det bli utført ulike nevropsykologiske skalaer som vurderer depressive symptomer, anhedoni og estetisk prosessering. Kvalifisering for deltakelse vil bli vurdert under et screeningbesøk, et oppfølgingsbesøk vil avslutte studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Psykiatrisk helse basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID) for friske kontroller
  • Major depressiv episode (første eller tilbakevendende) basert på strukturert klinisk intervju for DSM-5 og ICD-10 for pasienter
  • Alder 18 til 55 år
  • Høyrehendthet (på grunn av potensielle lateraliseringseffekter av venstrehendte personer)
  • Vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med nevrologisk sykdom
  • Nåværende medisinsk sykdom som krever behandling
  • Psykiatrisk diagnose for friske personer
  • Psykiatrisk komorbiditet med unntak av angstlidelser for deprimerte individer
  • Graviditet eller nåværende amming
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  • Tidligere bruk av ketamin i løpet av livet
  • Enhver kontraindikasjon for MR (f.eks. MR-inkompatible implantater osv.) inkludert tannimplantater som forårsaker signalartefakter
  • Unnlatelse av å følge studieprotokollen eller følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketamin først, deretter placebo
0,5 mg/kg kroppsvekt (eller 0,25 mg/kg kroppsvekt) ketamin, vil bli bestemt i pilotstudie, deretter placebo
Legemiddel: Placebo
0,9% NaCl
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg kroppsvekt (eller 0,25 mg/kg kroppsvekt) ketamin, vil bli bestemt i pilotstudie
Eksperimentell: Placebo først, deretter ketamin
0,9% NaCl, deretter ketamin
Legemiddel: Placebo
0,9% NaCl
Legemiddel: Ketamin
0,5 mg/kg kroppsvekt (eller 0,25 mg/kg kroppsvekt) ketamin, vil bli bestemt i pilotstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signal vurdert med fMRI under estetisk paradigme
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under en estetisk behandlingsoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
FET signal vurdert med fMRI under belønningsparadigme
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under en belønningsbehandlingsoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
FET signal vurdert med fMRI under paradigme for seksuell opphisselse
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under et paradigme for seksuell opphisselse
Endring fra baseline til opptil 4 uker
Hyggelighetsnivåer vurdert under estetisk fMRI-oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Hyggelighetsnivå (nummerert skala) av estetiske stimuli under estetisk paradigmeoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
Antall frysninger vurdert under estetisk fMRI-oppgave
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Antall frysninger som svar på estetiske stimuli under estetisk paradigmeoppgave
Endring fra baseline til opptil 4 uker
FET signal vurdert med fMRI under hviletilstand
Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 4 uker
Forskjellen i blodoksygennivåavhengig (FET) signal vurdert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) mellom ketamin- og placebotilstand under hviletilstand
Endring fra baseline til opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSY-NIL-0010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger