Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на эстетику и роль антидепрессантов

11 апреля 2024 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Раскрытие эстетического разума в ангедонии, выводы из фармакологической визуализации человеческого мозга: простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния кетамина на эстетическое восприятие и обработку. В этом исследовании оценивается роль этих эффектов в усилении антидепрессивных свойств кетамина с акцентом на ангедонию. Для достижения этой цели 25 пациентов с большим депрессивным расстройством и 35 здоровых людей из контрольной группы будут обследованы дважды с помощью магнитно-резонансной томографии, один раз после внутривенного введения кетамина (субнаркозная доза) и один раз после введения плацебо. - контролируемый перекрестный дизайн исследования. Во время МРТ будут выполняться структурная визуализация, визуализация в состоянии покоя и функциональная визуализация. Функциональная визуализация будет включать эстетическую обработку, вознаграждение и парадигмы сексуального возбуждения. Кроме того, будут проведены различные нейропсихологические шкалы, оценивающие депрессивные симптомы, ангедонию и эстетическую обработку. Право на участие будет оцениваться во время скринингового визита, последующий визит завершит участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Общее состояние здоровья на основе истории болезни и физического осмотра
  • Психиатрическое здоровье на основе структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID) для здоровых людей
  • Большой депрессивный эпизод (первый или повторный) на основе структурированного клинического интервью по DSM-5 и МКБ-10 для пациентов
  • Возраст от 18 до 55 лет
  • Праворукость (из-за потенциального эффекта латерализации у левшей)
  • Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания в настоящее время или в анамнезе
  • Текущее заболевание, требующее лечения
  • Психиатрическая диагностика для здоровых людей
  • Сопутствующая психическая патология, за исключением тревожных расстройств у лиц с депрессией.
  • Беременность или текущее кормление грудью
  • Текущее или бывшее злоупотребление психоактивными веществами
  • Предыдущее употребление кетамина в течение жизни
  • Любые противопоказания для МРТ (например, имплантаты, несовместимые с МРТ и т. д.), включая зубные имплантаты, вызывающие артефакты сигнала.
  • Несоблюдение протокола исследования или инструкций следственной группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сначала кетамин, потом плацебо
0,5 мг/кг массы тела (или 0,25 мг/кг массы тела) кетамина, будет определено в пилотном исследовании, затем плацебо.
Лекарство: Плацебо
0,9% NaCl
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг массы тела (или 0,25 мг/кг массы тела) кетамина будет определено в пилотном исследовании.
Экспериментальный: Сначала плацебо, потом кетамин.
0,9% NaCl, затем кетамин
Лекарство: Плацебо
0,9% NaCl
Лекарство: Кетамин
0,5 мг/кг массы тела (или 0,25 мг/кг массы тела) кетамина будет определено в пилотном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ сигнал, оцененный с помощью фМРТ во время эстетической парадигмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Разница в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), оцененном с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между кетамином и плацебо во время задачи эстетической обработки
Изменение от исходного уровня до 4 недель
ЖИРНЫЙ сигнал, оцененный с помощью фМРТ во время парадигмы вознаграждения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Разница в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), оцененном с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между кетамином и плацебо во время задачи обработки вознаграждения
Изменение от исходного уровня до 4 недель
ЖИРНЫЙ сигнал, оцененный с помощью фМРТ во время парадигмы сексуального возбуждения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Разница в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), оцененном с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между кетамином и плацебо во время парадигмы сексуального возбуждения
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Уровни приятности, оцененные во время эстетической фМРТ-задачи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Уровень приятности (пронумерованная шкала) эстетических стимулов во время задачи эстетической парадигмы
Изменение от исходного уровня до 4 недель
Количество ознобов, оцененных во время эстетической фМРТ-задачи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Количество ознобов в ответ на эстетические стимулы во время задачи эстетической парадигмы
Изменение от исходного уровня до 4 недель
ЖИРНЫЙ сигнал, оцененный с помощью фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель
Разница в сигнале, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ), оцененном с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между кетамином и плацебо в состоянии покоя
Изменение от исходного уровня до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSY-NIL-0010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками