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El efecto de la ketamina en la estética y el papel de los efectos antidepresivos

11 de abril de 2024 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Desentrañando la mente estética en la anhedonia, conocimientos de imágenes farmacológicas del cerebro humano: un estudio cruzado simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la ketamina en la percepción y el procesamiento estéticos. Este estudio evalúa el papel de estos efectos en la facilitación de las propiedades antidepresivas de la ketamina, con un enfoque en la anhedonia. Para abordar este objetivo, 25 pacientes con trastorno depresivo mayor y 35 controles sanos serán evaluados dos veces con imágenes de resonancia magnética, una después de la administración de ketamina intravenosa (dosis subanestésica) y otra después de la administración de placebo. diseño de estudio cruzado controlado. Durante la resonancia magnética, se realizarán imágenes estructurales, en estado de reposo y funcionales. Las imágenes funcionales comprenderán paradigmas de procesamiento estético, recompensa y excitación sexual. Además, se realizarán diversas escalas neuropsicológicas que evalúen síntomas depresivos, anhedonia y procesamiento estético. La elegibilidad para participar se evaluará durante una visita de selección, una visita de seguimiento finalizará la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud general basada en la historia clínica y el examen físico
  • Salud psiquiátrica basada en entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID) para controles sanos
  • Episodio depresivo mayor (primero o recurrente) basado en entrevista clínica estructurada para DSM-5 y ICD-10 para pacientes
  • Edad 18 a 55 años
  • Diestro (debido a los posibles efectos de lateralización de los sujetos zurdos)
  • Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actual o antecedentes de enfermedad neurológica
  • Enfermedad médica actual que requiere tratamiento
  • Diagnóstico psiquiátrico para individuos sanos
  • Comorbilidad psiquiátrica con la excepción de los trastornos de ansiedad para personas deprimidas
  • Embarazo o lactancia actual
  • Abuso de sustancias actual o anterior
  • Uso previo de ketamina en la vida
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes incompatibles con la resonancia magnética, etc.), incluidos los implantes dentales que causan artefactos en la señal
  • Incumplimiento del protocolo del estudio o de seguir las instrucciones del equipo investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ketamina primero, luego placebo
0,5 mg/kg de peso corporal (o 0,25 mg/kg de peso corporal) de ketamina, se determinará en un estudio piloto, luego placebo
Droga: Placebo
NaCl al 0,9 %
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg de peso corporal (o 0,25 mg/kg de peso corporal) de ketamina, se determinará en un estudio piloto
Experimental: Placebo primero, luego ketamina
NaCl al 0,9%, luego ketamina
Droga: Placebo
NaCl al 0,9 %
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg de peso corporal (o 0,25 mg/kg de peso corporal) de ketamina, se determinará en un estudio piloto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD evaluada con resonancia magnética funcional durante el paradigma estético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante una tarea de procesamiento estético
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Señal BOLD evaluada con fMRI durante el paradigma de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante una tarea de procesamiento de recompensas
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Señal BOLD evaluada con fMRI durante el paradigma de excitación sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante un paradigma de excitación sexual
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Niveles de placer evaluados durante la tarea estética de fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Nivel de agrado (escala numerada) de los estímulos estéticos durante la tarea de paradigma estético
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Número de escalofríos evaluados durante la tarea de resonancia magnética funcional estética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Número de escalofríos en respuesta a estímulos estéticos durante la tarea de paradigma estético
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Señal BOLD evaluada con fMRI durante el estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas
Diferencia en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) entre la condición de ketamina y placebo durante el estado de reposo
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSY-NIL-0010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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