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L'effetto della ketamina sull'estetica e il ruolo degli effetti antidepressivi

11 aprile 2024 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Svelare la mente estetica nell'anedonia, approfondimenti dall'imaging farmacologico del cervello umano: uno studio incrociato in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della ketamina sulla percezione e l'elaborazione estetica. Questo studio valuta il ruolo di questi effetti nel facilitare le proprietà antidepressive della ketamina, con particolare attenzione all'anedonia. Per raggiungere questo obiettivo, 25 pazienti con disturbo depressivo maggiore e 35 controlli sani saranno valutati due volte con risonanza magnetica, una volta dopo la somministrazione di ketamina per via endovenosa (dose subanestetica) e una volta dopo la somministrazione di placebo. Questo studio ha un singolo centro, placebo disegno di studio controllato e incrociato. Durante la risonanza magnetica, verrà eseguito l'imaging strutturale, dello stato di riposo e funzionale. L'imaging funzionale comprenderà l'elaborazione estetica, la ricompensa e i paradigmi dell'eccitazione sessuale. Inoltre, verranno eseguite varie scale neuropsicologiche che valutano i sintomi depressivi, l'anedonia e l'elaborazione estetica. L'ammissibilità alla partecipazione sarà valutata durante una visita di screening, una visita di follow-up concluderà la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Rupert Lanzenberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute generale basata su anamnesi ed esame fisico
  • Salute psichiatrica basata su interviste cliniche strutturate per DSM-5 (SCID) per controlli sani
  • Episodio depressivo maggiore (primo o ricorrente) basato su colloquio clinico strutturato per DSM-5 e ICD-10 per i pazienti
  • Età da 18 a 55 anni
  • Destrimani (a causa di potenziali effetti di lateralizzazione dei soggetti mancini)
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di malattia neurologica
  • Malattia medica attuale che richiede cure
  • Diagnosi psichiatrica per individui sani
  • Comorbidità psichiatrica con l'eccezione dei disturbi d'ansia per gli individui depressi
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Abuso di sostanze attuale o precedente
  • Pregresso uso di ketamina nel corso della vita
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. impianti incompatibili con la risonanza magnetica, ecc.) inclusi gli impianti dentali che causano artefatti del segnale
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la ketamina, poi il placebo
0,5 mg/kg di peso corporeo (o 0,25 mg/kg di peso corporeo) di ketamina, saranno determinati nello studio pilota, quindi placebo
Droga: Placebo
0,9% NaCl
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg di peso corporeo (o 0,25 mg/kg di peso corporeo) di ketamina, saranno determinati nello studio pilota
Sperimentale: Primo placebo, poi ketamina
0,9% NaCl, quindi ketamina
Droga: Placebo
0,9% NaCl
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg di peso corporeo (o 0,25 mg/kg di peso corporeo) di ketamina, saranno determinati nello studio pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale BOLD valutato con fMRI durante il paradigma estetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra la ketamina e la condizione del placebo durante un'attività di elaborazione estetica
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Segnale BOLD valutato con fMRI durante il paradigma della ricompensa
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra la ketamina e la condizione del placebo durante un'attività di elaborazione della ricompensa
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Segnale BOLD valutato con fMRI durante il paradigma dell'eccitazione sessuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra ketamina e condizione placebo durante un paradigma di eccitazione sessuale
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Livelli di piacevolezza valutati durante il compito estetico fMRI
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Livello di gradevolezza (Scala numerata) degli stimoli estetici durante il compito del paradigma estetico
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Numero di brividi valutati durante l'attività fMRI estetica
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Numero di brividi in risposta a stimoli estetici durante il compito del paradigma estetico
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Segnale BOLD valutato con fMRI durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane
Differenza nel segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) valutato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra ketamina e condizioni di placebo durante lo stato di riposo
Modifica dal basale fino a un massimo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY-NIL-0010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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