Vliv mobilního aplikačního robota vyvinutého pro léčbu diabetu u dětí na děti s diabetes mellitus (DM)
Vliv mobilního aplikačního robota vyvinutého pro léčbu diabetu u dětí na kvalitu života dětí, sebeřízení diabetu a fyziologické parametry: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Merve AŞKIN CERAN, PhD student
- Telefonní číslo: +905543132139
- E-mail: ms.cerancer3642@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Murat BEKTAŞ, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +905326814737
- E-mail: muratbektas35@gmail.com
Studijní místa
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 7-12 let
- Rozumět a mluvit turecky
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem
- Diabetes mellitus 1. typu byl diagnostikován nejméně před šesti měsíci
- Aby mohli rodiče a děti používat aplikaci Diabot, musí mít připojení k internetu, počítač, chytrý telefon nebo tablet
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se výzkumu zúčastní, mají spolu s cukrovkou další chronické onemocnění,
- Děti, které se studie zúčastní, mají neurologické onemocnění spolu s cukrovkou,
- Žádné připojení k internetu a žádný smartphone nebo tablet,
- Nemít možnost používat aplikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Děti v experimentální skupině budou informovány o aplikaci diabot a o tom, jak budou aplikaci používat ke zvládání svých chorobných procesů.
Děti/dospívající ve studijní skupině a jejich rodiče budou hodnoceni 5x, jednou za 3 měsíce, prostřednictvím nástrojů sběru dat.
Data budou sbírána od dětí/dospívajících v kontrolní skupině a jejich rodičů pomocí pre-testu a nástrojů sběru dat 5x, jednou za 3 měsíce.
|
Díky školením prováděným prostřednictvím mobilního aplikačního robota vyvinutého pro léčbu dětského diabetu má za cíl ovlivňovat kvalitu života, selfmanagement diabetu a hladiny fyziologických parametrů dětí s diabetem 1. typu a snadno získávat informace potřebují i v době, kdy se nemohou dostavit do ambulance.
Navíc si díky aplikačnímu robotu bude moci vytvořit vlastní cvičební program a určovat si jídelníček.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat standardní léčbu diabetu bez jakéhokoli tréninkového zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Scale pro děti a rodiče průměrné skóre
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Průměrné skóre škály self-managementu diabetu pro děti a rodiče intervenčních a kontrolních skupin bylo porovnáno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Stupnice kvality života pro děti s Diabetes Mellitus Střední skóre
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Průměrné skóre škály kvality života diabetu pro děti intervenční a kontrolní skupiny bylo porovnáno ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Hladiny HBA1c intervenčních a kontrolních skupin budou porovnány ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Hladiny glukózy v krvi intervenčních a kontrolních skupin budou porovnány ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nárůst počtu dětí pravidelně cvičících oproti výchozímu stavu podle registračního formuláře tělesného cvičení.
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Bude porovnán stav pravidelného cvičení intervenčních a kontrolních skupin ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
|
3-15 měsíců
|
|
Počet hospitalizací a urgentních příjmů
Časové okno: 3-15 měsíců
|
Srovnány budou počty hospitalizací a přijetí na oddělení urgentního příjmu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci intervenční a kontrolní skupiny.
Žádosti budou určeny podle formuláře žádosti o hospitalizaci a pohotovostní službu.
|
3-15 měsíců
|
|
Regulace výživy dětí podle hladiny cukru v krvi
Časové okno: 3-15 měsíců
|
regulace výživy dětí podle hladiny cukru v krvi pomocí mobilní aplikace
|
3-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat BEKTAŞ, Prof. Dr., Dokuz Eylül University Faculty of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Merve AŞKIN CERAN, PhD Student, Dokuz Eylül University Institute of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Beray SERVER EKLİOĞLU, Doç. Dr., Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021/013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .