Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální Tozinaran pro pacienty s imunitními dermatologickými onemocněními

22. března 2024 aktualizováno: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Imunogenicita a reaktogenita frakcionované dávky intradermální versus standardní intramuskulární tozinamar jako čtvrtá koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) dávka vakcíny u pacientů s imunologicky zprostředkovanými dermatologickými chorobami: jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná paralelní neferiorální skupina

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která má prokázat, že imunologický výkon intradermálního tozinamanu (tj. vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19) není horší než standardní intramuskulární podání u pacientů s imunitně zprostředkovanými dermatologickými onemocněními. Posouzen bude také profil vedlejších účinků a aktivita onemocnění po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní intramuskulární tozinaran je široce používán jako posilovací dávka vakcíny COVID-19, ačkoli intradermální cesta vakcíny s frakcionovanou dávkou se ukázala jako dávkově šetřící a nákladově efektivní alternativa. Před zavedením intradermální vakcíny u pacientů s imunitně zprostředkovanými dermatologickými onemocněními by však měla být potvrzena její imunogenicita, protože mnozí z nich dlouhodobě užívají imunosupresivní léky, které mohou změnit jejich imunitní reakce na vakcínu. Tato prospektivní otevřená, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie s paralelními skupinami má za cíl určit non-inferioritu v imunogenicitě frakcionované dávky intradermálního tozinameranu ve srovnání se standardním intramuskulárním tozinamanem jako čtvrtou dávkou vakcíny COVID-19 u pacientů s imunitně zprostředkovanými dermatologickými chorobami a porovnat nežádoucí účinky související s vakcínou mezi těmito dvěma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Telefonní číslo: (66) 22011211
  • E-mail: czircons@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo více než 18 let
  2. Diagnostikována psoriáza nebo autoimunitní bulózní onemocnění
  3. Dokončené dvě dávky základní série vakcín a třetí posilovací dávka trvaly déle než tři měsíce
  4. Souhlaste s obdržením čtvrté dávky vakcíny proti COVID-19 jako tozinaman

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí infekce COVID-19
  2. Pozitivní výsledek rychlého antigenního testu COVID-19 (testováno při náboru před očkováním)
  3. Nekontrolovaná aktivita onemocnění
  4. Nedermatologická imunitně zprostředkovaná onemocnění
  5. Syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
  6. Rakovina
  7. Těhotná žena
  8. Alergie na složky tozinamaranu
  9. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intradermální tozinaman s frakcionovanou dávkou
10 mikrogramů (0,1 ml) tozinamaranu podaných intradermálně do oblasti deltového svalu nedominantní paže sterilní jehlou kalibru 30.
Biologický: tozinaman
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (obchodní název: Comirnaty)
Aktivní komparátor: standardní intramuskulární tozinaman
30 mikrogramů (0,3 ml) tozinameru podaných intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže sterilní jehlou 25G.
Biologický: tozinaman
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (obchodní název: Comirnaty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně humorální imunity v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Anti-závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 doména vázající receptor (RBD) Imunoglobulin G (IgG)
4. týden
Změna od výchozí úrovně buněčné imunity v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hladina interferonu-gama z testu uvolňování interferonu-gama SARS-CoV-2 (IGRA)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovni specifické humorální imunity SARS-CoV-2 mezi 4 a 12 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4. týden, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
4. týden, 12
Rozdíl v úrovni specifické humorální imunity SARS-CoV-2 mezi 12 a 24 týdny po vakcinaci
Časové okno: 12., 24. týden
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
12., 24. týden
Rozdíl v úrovni specifické buněčné imunity SARS-CoV-2 mezi 12 a 24 týdny po vakcinaci
Časové okno: Týden 12,24
Hladina interferonu-gama odvozená od IGRA
Týden 12,24
Nežádoucí účinky související s vakcínou
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Procento účastníků, kteří mají lokální nebo systémové nežádoucí reakce související s vakcínou
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s psoriázou
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s autoimunitním bulózním onemocněním
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Skóre intenzity autoimunitní bulózní kožní poruchy (ABSIS)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s pemfigem
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Změny aktivity onemocnění u pacientů s bulózním pemfigoidem
Časové okno: Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Index oblasti bulózního pemfigoidního onemocnění (BPDAI)
Týden 0,1,2,3,4,8,12,24
Kontrola nemocí
Časové okno: Týden 4,12,24
Procento účastníků, kteří vyžadovali úpravu systémové léčby pro kontrolu onemocnění
Týden 4,12,24
COVID 19
Časové okno: Jakékoli časové body během studijního období (tj. do 24. týdne)
Procento účastníků, kterým je po očkování diagnostikována COVID-19
Jakékoli časové body během studijního období (tj. do 24. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identifikátor registru: Thai Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků a protokol studie jsou k dispozici od hlavních řešitelů.

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na rozumné žádosti podané e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení