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Tozinameran intradermico per pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate

22 marzo 2024 aggiornato da: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenicità e reattogenicità del tozinameran intradermico a dose frazionata rispetto a quello intramuscolare standard come quarta dose di vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate: uno studio di non inferiorità in singolo cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli

Questo è uno studio controllato randomizzato condotto per dimostrare che le prestazioni immunologiche del tozinameran intradermico (ovvero il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19) non sono peggiori della via intramuscolare standard nei pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate. Verranno inoltre valutati il ​​profilo degli effetti collaterali e l'attività della malattia post-vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tozinameran intramuscolare standard è ampiamente utilizzato come dose di richiamo del vaccino COVID-19, sebbene la via intradermica a dose frazionata del vaccino sia emersa come alternativa a risparmio di dose ed economica. Tuttavia, prima di implementare il vaccino intradermico in pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate, la sua immunogenicità dovrebbe essere confermata, poiché molti di loro usano farmaci immunosoppressori a lungo termine, che possono alterare le loro risposte immunitarie al vaccino. Questo studio prospettico di non inferiorità in aperto, in singolo cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli mira a determinare la non inferiorità nell'immunogenicità del tozinameran intradermico a dose frazionata rispetto al tozinameran intramuscolare standard come quarta dose di vaccino COVID-19 nei pazienti con malattie dermatologiche immuno-mediate e confrontare gli effetti avversi correlati al vaccino tra i due.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Numero di telefono: (66) 22011211
  • Email: czircons@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di psoriasi o malattie bollose autoimmuni
  3. Due dosi completate della serie di vaccini primari e la terza dose di richiamo sono durate per più di tre mesi
  4. Accetta di ricevere la quarta dose di vaccino COVID-19 come tozinameran

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente infezione da COVID-19
  2. Risultato positivo del test rapido dell'antigene COVID-19 (testato all'assunzione prima della vaccinazione)
  3. Attività incontrollata della malattia
  4. Malattie immunomediate non dermatologiche
  5. Sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
  6. Cancro
  7. Donne incinte
  8. Allergia ai componenti del tozinameran
  9. Incapacità di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tozinameran intradermico a dose frazionata
10 microgrammi (0,1 ml) di tozinameran somministrati per via intradermica nell'area deltoide del braccio non dominante con un ago sterile calibro 30.
Biologico: tozinameran
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (nome commerciale: Comirnaty)
Comparatore attivo: tozinameran intramuscolare standard
30 microgrammi (0,3 ml) di tozinameran somministrati per via intramuscolare nell'area deltoidea del braccio non dominante con un ago sterile di calibro 25.
Biologico: tozinameran
Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (nome commerciale: Comirnaty)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di immunità umorale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Sindrome respiratoria acuta anti-grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Dominio legante il recettore (RBD) Immunoglobulina G (IgG)
Settimana 4
Variazione rispetto al livello basale dell'immunità cellulare alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Livello dell'interferone-gamma dall'analisi del rilascio dell'interferone-gamma SARS-CoV-2 (IGRA)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel livello di immunità umorale specifica SARS-CoV-2 tra 4 e 12 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Settimana 4, 12
La differenza nel livello di immunità umorale specifica SARS-CoV-2 tra 12 e 24 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Settimana 12, 24
La differenza nel livello di immunità cellulare specifica SARS-CoV-2 tra 12 e 24 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 12,24
Livello di interferone-gamma derivato dall'IGRA
Settimana 12,24
Reazioni avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Le percentuali di partecipanti che hanno reazioni avverse correlate al vaccino locali o sistemiche
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti affetti da psoriasi
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti con malattia bollosa autoimmune
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Punteggio di intensità del disturbo autoimmune della pelle bollosa (ABSIS)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti con pemfigo
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Indice dell'area della malattia del pemfigo (PDAI)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
I cambiamenti nell'attività della malattia dei pazienti con pemfigoide bolloso
Lasso di tempo: Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Indice dell'area della malattia del pemfigoide bolloso (BPDAI)
Settimana 0,1,2,3,4,8,12,24
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Settimana 4,12,24
Le percentuali di partecipanti che hanno richiesto un aggiustamento del trattamento sistemico per il controllo della malattia
Settimana 4,12,24
COVID 19
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale durante il periodo di studio (ad esempio, fino alla settimana 24)
Le percentuali di partecipanti a cui viene diagnosticato il COVID-19 dopo la vaccinazione
Qualsiasi punto temporale durante il periodo di studio (ad esempio, fino alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mahidol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati e il protocollo dello studio sono disponibili presso i principali ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

disponibile senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su ragionevole richiesta fatta via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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