Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórny tozinameran dla pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenność i reaktogenność tozinameranu podawanego śródskórnie w dawkach frakcjonowanych w porównaniu ze standardowym tozinameranem podawanym domięśniowo jako czwarta dawka szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym: badanie równoważności z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją w grupach równoległych

Jest to randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w celu wykazania, że ​​skuteczność immunologiczna śródskórnego tozinameranu (tj. szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19) nie jest gorsza niż standardowa droga domięśniowa u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym. Oceniony zostanie również profil skutków ubocznych i aktywność choroby po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowy tozinameran podawany domięśniowo jest szeroko stosowany jako dawka przypominająca szczepionki przeciwko COVID-19, chociaż frakcjonowana dawka śródskórna szczepionki okazała się oszczędną w dawce i opłacalną alternatywą. Jednak przed wdrożeniem szczepionki śródskórnej u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym należy potwierdzić jej immunogenność, ponieważ wielu z nich stosuje długotrwale leki immunosupresyjne, które mogą zmieniać ich odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Celem tego prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego, prowadzonego w grupach równoległych, otwartego badania typu non-inferiority jest określenie non-inferiority pod względem immunogenności frakcjonowanej dawki tozinameranu podawanego śródskórnie w porównaniu ze standardowym tozinameranem podawanym domięśniowo jako czwartej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobami dermatologicznymi o podłożu immunologicznym i porównać między nimi skutki uboczne szczepionek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Numer telefonu: (66) 22011211
  • E-mail: czircons@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Z rozpoznaniem łuszczycy lub autoimmunologicznych chorób pęcherzowych
  3. Ukończone dwie dawki szczepienia podstawowego i trzecia dawka przypominająca starczyły na ponad trzy miesiące
  4. Zgódź się na otrzymanie czwartej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 w postaci tozinameranu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej infekcji COVID-19
  2. Pozytywny wynik szybkiego testu na antygen COVID-19 (testowany podczas rekrutacji przed szczepieniem)
  3. Niekontrolowana aktywność choroby
  4. Niedermatologiczne choroby o podłożu immunologicznym
  5. Wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
  6. Rak
  7. Kobiety w ciąży
  8. Alergia na składniki tozinameranu
  9. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: frakcjonowana dawka śródskórna tozinameranu
10 mikrogramów (0,1 ml) tozinameranu podane śródskórnie w mięsień naramienny ręki niedominującej sterylną igłą o rozmiarze 30G.
Biologiczny: tozinameran
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (nazwa handlowa: Comirnaty)
Aktywny komparator: standardowy domięśniowy tozinameran
30 mikrogramów (0,3 ml) tozinameranu podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego sterylną igłą 25 G.
Biologiczny: tozinameran
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 (nazwa handlowa: Comirnaty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego odporności humoralnej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Receptor-binding domain (RBD) Immunoglobulina G (IgG)
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego odporności komórkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poziom interferonu gamma w teście uwalniania interferonu gamma SARS-CoV-2 (IGRA)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie swoistej odporności humoralnej SARS-CoV-2 między 4 a 12 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12
Anty-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Tydzień 4, 12
Różnica w poziomie swoistej odporności humoralnej SARS-CoV-2 między 12 a 24 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Anty-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Tydzień 12, 24
Różnica w poziomie swoistej odporności komórkowej SARS-CoV-2 między 12 a 24 tygodniem po szczepieniu
Ramy czasowe: Tydzień 12,24
Poziom interferonu gamma pochodzącego z IGRA
Tydzień 12,24
Działania niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze szczepionką
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą pęcherzową
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Skala intensywności autoimmunologicznych pęcherzowych zaburzeń skórnych (ABSIS)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u pacjentów z pęcherzycą
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Zmiany aktywności choroby u pacjentów z pemfigoidem pęcherzowym
Ramy czasowe: Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Indeks obszaru choroby pemfigoidu pęcherzowego (BPDAI)
Tydzień 0,1,2,3,4,8,12,24
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Tydzień 4,12,24
Odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania leczenia ogólnoustrojowego w celu kontroli choroby
Tydzień 4,12,24
COVID 19
Ramy czasowe: Dowolne punkty czasowe w okresie badania (tj. do tygodnia 24)
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano COVID-19 po szczepieniu
Dowolne punkty czasowe w okresie badania (tj. do tygodnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identyfikator rejestru: Thai Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników i protokół badania są dostępne u głównych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dostępne bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie przesłane pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami