Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intradermal Tozinameran for pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer

22. mars 2024 oppdatert av: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenisitet og reaktogenisitet av fraksjonert dose intradermalt vs standard intramuskulært Tozinameran som den fjerde koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) vaksinedose hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer: en enkeltblind randomisert-kontrollert parallell-inferi-gruppert ingen

Dette er en randomisert kontrollert studie utført for å bevise at den immunologiske ytelsen til intradermal tozinameran (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine) ikke er dårligere enn standard intramuskulær rute hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer. Bivirkningsprofil og sykdomsaktivitet etter vaksinasjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard intramuskulær tozinameran er mye brukt som en boosterdose for covid-19-vaksine, selv om den intradermale ruten med fraksjonert dose har dukket opp som et dosebesparende og kostnadseffektivt alternativ. Men før den intradermale vaksinen implementeres hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer, bør dens immunogenisitet bekreftes, da mange av dem bruker langsiktige immunsuppressive medisiner, som kan endre deres immunrespons på vaksinen. Denne prospektive åpne-merket enkeltblindede randomisert-kontrollerte parallell-gruppe non-inferioritet studien tar sikte på å bestemme ikke-inferioritet i immunogenisiteten til fraksjonert dose intradermal tozinameran sammenlignet med standard intramuskulær tozinameran som den fjerde COVID-19 vaksinedosen hos pasienter med immunmedierte dermatologiske sykdommer og sammenligne vaksinerelaterte bivirkninger mellom de to.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller mer enn 18 år
  2. Diagnostisert med psoriasis eller autoimmune bulløse sykdommer
  3. Fullførte to doser av primærvaksineserien og den tredje boosterdosen varte i mer enn tre måneder
  4. Godta å motta den fjerde COVID-19-vaksinedosen som tozinameran

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infeksjon
  2. Positivt resultat av COVID-19 rask antigentest (testet ved rekruttering før vaksinasjon)
  3. Ukontrollert sykdomsaktivitet
  4. Ikke-dermatologiske immunmedierte sykdommer
  5. Medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
  6. Kreft
  7. Gravide kvinner
  8. Allergi mot komponenter av tozinameran
  9. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fraksjonert dose intradermal tozinameran
10 mikrogram (0,1 ml) tozinameran administrert intradermalt til deltoideusområdet i den ikke-dominante armen med en steril 30-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (handelsnavn: Comirnaty)
Aktiv komparator: standard intramuskulær tozinameran
30 mikrogram (0,3 ml) tozinameran administrert intramuskulært til deltoideusområdet i den ikke-dominante armen med en steril 25-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine (handelsnavn: Comirnaty)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinjenivå for humoral immunitet ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Reseptorbindende domene (RBD) Immunoglobulin G (IgG)
Uke 4
Endring fra baselinenivå for cellulær immunitet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Interferon-gamma-nivå fra SARS-CoV-2 interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i nivået av SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet mellom 4 og 12 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Uke 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uke 4, 12
Forskjellen i nivået av SARS-CoV-2-spesifikk humoral immunitet mellom 12 og 24 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Uke 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uke 12, 24
Forskjellen i nivået av SARS-CoV-2-spesifikk cellulær immunitet mellom 12 og 24 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Uke 12,24
IGRA-avledet interferon-gamma-nivå
Uke 12,24
Vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Prosentandelen av deltakere som har lokale eller systemiske vaksinerelaterte bivirkninger
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til psoriasispasienter
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til pasienter med autoimmun bulløs sykdom
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Intensitetspoeng for autoimmun bulløs hudlidelse (ABSIS)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til pemfiguspasienter
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Endringene i sykdomsaktiviteten til bulløse pemfigoidpasienter
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Uke 0,1,2,3,4,8,12,24
Sykdomskontroll
Tidsramme: Uke 4,12,24
Prosentandelen av deltakere som krevde en justering av systemisk behandling for sykdomskontroll
Uke 4,12,24
COVID-19
Tidsramme: Alle tidspunkter i løpet av studieperioden (dvs. opp til uke 24)
Prosentandelen av deltakere som er diagnostisert med COVID-19 etter vaksinasjon
Alle tidspunkter i løpet av studieperioden (dvs. opp til uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata og studieprotokoll er tilgjengelig fra hovedetterforskerne.

IPD-delingstidsramme

tilgjengelig uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelige forespørsler via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger