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Intradermales Tozinameran für Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen

22. März 2024 aktualisiert von: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenität und Reaktogenität von Tozinameran in fraktionierter Dosis im Vergleich zu intramuskulärem Standard-Tozinameran als vierte Impfstoffdosis gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um zu beweisen, dass die immunologische Leistung von intradermalem Tozinameran (d. h. Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff) bei Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen nicht schlechter ist als die standardmäßige intramuskuläre Verabreichung. Das Nebenwirkungsprofil und die Krankheitsaktivität nach der Impfung werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das standardmäßige intramuskuläre Tozinameran wird häufig als Auffrischungsdosis für einen COVID-19-Impfstoff verwendet, obwohl sich die intradermale Verabreichung des Impfstoffs mit fraktionierter Dosis als dosissparende und kostengünstige Alternative herausgestellt hat. Vor der Anwendung des intradermalen Impfstoffs bei Patienten mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen sollte jedoch seine Immunogenität bestätigt werden, da viele von ihnen langfristig immunsuppressive Medikamente einnehmen, die ihre Immunantwort auf den Impfstoff verändern können. Diese prospektive offene, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen zielt darauf ab, die Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität von fraktioniertem intradermal verabreichtem Tozinameran im Vergleich zu intramuskulärem Standard-Tozinameran als vierte COVID-19-Impfstoffdosis bei Patienten zu bestimmen mit immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen und vergleichen Sie impfstoffbedingte Nebenwirkungen zwischen den beiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder mehr als 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Psoriasis oder bullösen Autoimmunerkrankungen
  3. Abgeschlossene zwei Dosen der ersten Impfserie und die dritte Auffrischimpfung dauerten mehr als drei Monate
  4. Stimmen Sie zu, die vierte COVID-19-Impfstoffdosis als Tozinameran zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren COVID-19-Infektion
  2. Positives Ergebnis des COVID-19-Antigen-Schnelltests (getestet bei der Rekrutierung vor der Impfung)
  3. Unkontrollierte Krankheitsaktivität
  4. Nicht-dermatologische immunvermittelte Erkrankungen
  5. Angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  6. Krebs
  7. Schwangere Frau
  8. Allergie gegen Bestandteile von Tozinameran
  9. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fraktioniertes intradermales Tozinameran
10 Mikrogramm (0,1 ml) Tozinameran werden mit einer sterilen 30-Gauge-Nadel intradermal in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Handelsname: Comirnaty)
Aktiver Komparator: standardmäßiges intramuskuläres Tozinameran
30 Mikrogramm (0,3 ml) Tozinameran werden mit einer sterilen 25-Gauge-Nadel intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (Handelsname: Comirnaty)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der humoralen Immunität in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Anti-Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) Immunglobulin G (IgG)
Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der zellulären Immunität in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Interferon-Gamma-Spiegel aus dem SARS-CoV-2-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im Niveau der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität zwischen 4 und 12 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Woche 4, 12
Der Unterschied im Niveau der SARS-CoV-2-spezifischen humoralen Immunität zwischen 12 und 24 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Woche 12, 24
Der Unterschied im Niveau der SARS-CoV-2-spezifischen zellulären Immunität zwischen 12 und 24 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Woche 12,24
IGRA-abgeleiteter Interferon-Gamma-Spiegel
Woche 12,24
Impfbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Prozentsätze der Teilnehmer, die lokale oder systemische impfstoffbedingte Nebenwirkungen haben
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Autoimmune Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Pemphigus-Patienten
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Die Veränderungen in der Krankheitsaktivität von Patienten mit bullösem Pemphigoid
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Woche 0,1,2,3,4,8,12,24
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Woche 4,12,24
Die Prozentsätze der Teilnehmer, die eine Anpassung der systemischen Behandlung zur Krankheitskontrolle benötigten
Woche 4,12,24
COVID 19
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte während des Studienzeitraums (d. h. bis Woche 24)
Die Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen nach der Impfung COVID-19 diagnostiziert wurde
Alle Zeitpunkte während des Studienzeitraums (d. h. bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registrierungskennung: Thai Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten und Studienprotokoll sind bei den leitenden Prüfärzten erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ohne Enddatum verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründete Anfragen per E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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