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Tozinamerán intradérmico para pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas

22 de marzo de 2024 actualizado por: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Inmunogenicidad y reactogenicidad de la dosis fraccionada intradérmica frente a la dosis intramuscular estándar de tozinamerán como la cuarta dosis de vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas: un ensayo de no inferioridad de grupos paralelos controlados aleatorizados, simple ciego

Este es un ensayo controlado aleatorizado realizado para demostrar que el rendimiento inmunológico del tozinamerán intradérmico (es decir, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19) no es peor que la vía intramuscular estándar en pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas. También se evaluará el perfil de efectos secundarios y la actividad de la enfermedad después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tozinamerán intramuscular estándar se usa ampliamente como dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19, aunque la vía intradérmica de dosis fraccionada de la vacuna ha surgido como una alternativa económica y de ahorro de dosis. Sin embargo, antes de implementar la vacuna intradérmica en pacientes con enfermedades dermatológicas inmunomediadas, se debe confirmar su inmunogenicidad, ya que muchos de ellos usan medicamentos inmunosupresores a largo plazo, que pueden alterar su respuesta inmunológica a la vacuna. Este ensayo de no inferioridad prospectivo, abierto, simple ciego, aleatorizado, controlado y agrupado en paralelo tiene como objetivo determinar la no inferioridad en la inmunogenicidad del tozinamerán intradérmico de dosis fraccionada en comparación con el tozinamerán intramuscular estándar como la cuarta dosis de la vacuna COVID-19 en pacientes. con enfermedades dermatológicas inmunomediadas y comparar los efectos adversos relacionados con la vacuna entre los dos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Número de teléfono: (66) 22011211
  • Correo electrónico: czircons@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Somsak Tanrattanakorn, MD
  • Número de teléfono: (66) 22011211
  • Correo electrónico: somsak.rama@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad igual o mayor a 18 años
  2. Diagnosticado con psoriasis o enfermedades ampollosas autoinmunes
  3. Dos dosis completas de la serie de vacunas primarias y la tercera dosis de refuerzo duró más de tres meses
  4. Acepte recibir la cuarta dosis de la vacuna COVID-19 como tozinameran

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de infección previa por COVID-19
  2. Resultado positivo de la prueba rápida de antígeno COVID-19 (probada en el reclutamiento antes de la vacunación)
  3. Actividad descontrolada de la enfermedad
  4. Enfermedades inmunomediadas no dermatológicas
  5. Síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida
  6. Cáncer
  7. Mujeres embarazadas
  8. Alergia a los componentes de tozinameran
  9. Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tozinamerano intradérmico en dosis fraccionada
10 microgramos (0,1 ml) de tozinamerán administrados por vía intradérmica en el área del deltoides del brazo no dominante con una aguja estéril de calibre 30.
Biológico: tozinamero
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nombre comercial: Comirnaty)
Comparador activo: tozinamero intramuscular estándar
30 microgramos (0,3 ml) de tozinameran administrados por vía intramuscular en el área del deltoides del brazo no dominante con una aguja estéril de calibre 25.
Biológico: tozinamero
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nombre comercial: Comirnaty)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de inmunidad humoral en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Anti-Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Dominio de unión al receptor S1 (RBD) Inmunoglobulina G (IgG)
Semana 4
Cambio desde el nivel inicial de inmunidad celular en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Nivel de interferón gamma del ensayo de liberación de interferón gamma del SARS-CoV-2 (IGRA)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el nivel de inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2 entre 4 y 12 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Semana 4, 12
La diferencia en el nivel de inmunidad humoral específica del SARS-CoV-2 entre 12 y 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Semana 12, 24
La diferencia en el nivel de inmunidad celular específica del SARS-CoV-2 entre 12 y 24 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 12,24
Nivel de interferón-gamma derivado de IGRA
Semana 12,24
Reacciones adversas relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Los porcentajes de participantes que tienen reacciones adversas locales o sistémicas relacionadas con la vacuna
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Puntuación de intensidad del trastorno de la piel ampollosa autoinmune (ABSIS)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con pénfigo.
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Índice de área de enfermedad de pénfigo (PDAI)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Los cambios en la actividad de la enfermedad de los pacientes con penfigoide ampolloso
Periodo de tiempo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Índice del área de la enfermedad del penfigoide ampolloso (BPDAI)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Semana 4,12,24
Los porcentajes de participantes que requirieron un ajuste del tratamiento sistémico para el control de la enfermedad.
Semana 4,12,24
COVID-19
Periodo de tiempo: Cualquier punto de tiempo durante el período de estudio (es decir, hasta la semana 24)
Los porcentajes de participantes a los que se les diagnostica COVID-19 después de la vacunación
Cualquier punto de tiempo durante el período de estudio (es decir, hasta la semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados y el protocolo del estudio están disponibles a través de los investigadores principales.

Marco de tiempo para compartir IPD

disponible sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud razonable realizada por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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