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Tozinameran intradérmico para pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas

22 de março de 2024 atualizado por: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Imunogenicidade e reatogenicidade de dose fracionada intradérmica versus tozinameran intramuscular padrão como a quarta dose de vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas: um estudo de não inferioridade de grupos paralelos, randomizados, controlados e cegos

Este é um estudo controlado randomizado conduzido para provar que o desempenho imunológico do tozinameran intradérmico (ou seja, vacina Pfizer-BioNTech COVID-19) não é pior do que a via intramuscular padrão em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas. O perfil de efeitos colaterais e a atividade da doença pós-vacinação também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tozinameran intramuscular padrão é amplamente usado como uma dose de reforço da vacina COVID-19, embora a via intradérmica de dose fracionada da vacina tenha surgido como uma alternativa econômica e econômica. No entanto, antes de implementar a vacina intradérmica em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas, deve-se confirmar sua imunogenicidade, pois muitos deles usam medicamentos imunossupressores de longa duração, o que pode alterar suas respostas imunes à vacina. Este estudo prospectivo de não inferioridade, aberto, cego, randomizado, controlado e agrupado em paralelo tem como objetivo determinar a não inferioridade na imunogenicidade do tozinameran intradérmico de dose fracionada em comparação com o tozinameran intramuscular padrão como a quarta dose da vacina COVID-19 em pacientes com doenças dermatológicas imunomediadas e comparar os efeitos adversos relacionados à vacina entre os dois.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Número de telefone: (66) 22011211
  • E-mail: czircons@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos
  2. Diagnosticado com psoríase ou doenças bolhosas autoimunes
  3. Duas doses completadas da série de vacina primária e a terceira dose de reforço duraram mais de três meses
  4. Concordar em receber a quarta dose da vacina COVID-19 como tozinameran

Critério de exclusão:

  1. Histórico de infecção anterior por COVID-19
  2. Resultado positivo do teste rápido de antígeno COVID-19 (testado no recrutamento antes da vacinação)
  3. Atividade descontrolada da doença
  4. Doenças imunomediadas não dermatológicas
  5. Síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida
  6. Câncer
  7. mulheres grávidas
  8. Alergia aos componentes do tozinameran
  9. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tozinamera intradérmica em dose fracionada
10 microgramas (0,1 mL) de tozinameran administrados por via intradérmica na área deltóide do braço não dominante com uma agulha estéril de calibre 30.
Biológico: tozinameran
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nome comercial: Comirnaty)
Comparador Ativo: tozinamera intramuscular padrão
30 microgramas (0,3 mL) de tozinameran administrados por via intramuscular na área deltóide do braço não dominante com uma agulha estéril de calibre 25.
Biológico: tozinameran
Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Nome comercial: Comirnaty)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível basal de imunidade humoral na Semana 4
Prazo: Semana 4
Antisíndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) S1 Domínio de ligação ao receptor (RBD) Imunoglobulina G (IgG)
Semana 4
Alteração do nível basal de imunidade celular na Semana 12
Prazo: Semana 12
Nível de interferon-gama do ensaio de liberação de interferon-gama SARS-CoV-2 (IGRA)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no nível de imunidade humoral específica para SARS-CoV-2 entre 4 e 12 semanas após a vacinação
Prazo: Semana 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Semana 4, 12
A diferença no nível de imunidade humoral específica para SARS-CoV-2 entre 12 e 24 semanas após a vacinação
Prazo: Semana 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Semana 12, 24
A diferença no nível de imunidade celular específica para SARS-CoV-2 entre 12 e 24 semanas após a vacinação
Prazo: Semana 12,24
Nível de interferon-gama derivado de IGRA
Semana 12,24
Reações adversas relacionadas à vacina
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
As porcentagens de participantes que apresentam reações adversas locais ou sistêmicas relacionadas à vacina
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
As mudanças na atividade da doença de pacientes com psoríase
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
As mudanças na atividade da doença de pacientes com doença bolhosa autoimune
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Pontuação de intensidade de distúrbio de pele bolhosa autoimune (ABSIS)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
As mudanças na atividade da doença de pacientes com pênfigo
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Índice de área de doença de pênfigo (PDAI)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
As mudanças na atividade da doença de pacientes com penfigóide bolhoso
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Índice de Área de Doença do Penfigoide Bolhoso (BPDAI)
Semana 0,1,2,3,4,8,12,24
Controle de Doenças
Prazo: Semana 4,12,24
As porcentagens de participantes que necessitaram de ajuste do tratamento sistêmico para controle da doença
Semana 4,12,24
COVID 19
Prazo: Quaisquer pontos de tempo durante o período de estudo (ou seja, até a semana 24)
As porcentagens de participantes diagnosticados com COVID-19 após a vacinação
Quaisquer pontos de tempo durante o período de estudo (ou seja, até a semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes e o protocolo do estudo estão disponíveis com os investigadores principais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

disponível sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitações razoáveis ​​feitas por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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