Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal Tozinameran til patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme

22. marts 2024 opdateret af: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Immunogenicitet og reaktogenicitet af fraktioneret dosis intradermal vs standard intramuskulær Tozinameran som den fjerde coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccinedosis hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme: en enkeltblindet randomiseret-kontrolleret parallel-inferi-grupperet trial-inferi-gruppe

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at bevise, at den immunologiske ydeevne af intradermal tozinameran (dvs. Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine) ikke er værre end standard intramuskulær vej hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme. Bivirkningsprofilen og sygdomsaktiviteten efter vaccination vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard intramuskulær tozinameran bruges i vid udstrækning som en COVID-19-vaccine-boosterdosis, selvom den fraktionerede intradermale vej af vaccinen er dukket op som et dosisbesparende og omkostningseffektivt alternativ. Inden den intradermale vaccine implementeres hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme, bør dens immunogenicitet dog bekræftes, da mange af dem bruger langtidsimmunsuppressiv medicin, som kan ændre deres immunrespons på vaccinen. Dette prospektive åben-mærkede enkeltblindede randomiserede kontrollerede parallel-gruppe non-inferioritet forsøg har til formål at bestemme non-inferioritet i immunogeniciteten af ​​fraktioneret dosis intradermal tozinameran sammenlignet med standard intramuskulær tozinameran som den fjerde COVID-19 vaccinedosis hos patienter med immunmedierede dermatologiske sygdomme og sammenligne vaccinerelaterede bivirkninger mellem de to.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller mere end 18 år
  2. Diagnosticeret med psoriasis eller autoimmune bulløse sygdomme
  3. Gennemførte to doser af primærvaccineserien og den tredje boosterdosis varede i mere end tre måneder
  4. Accepter at modtage den fjerde COVID-19-vaccinedosis som tozinameran

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere COVID-19-infektion
  2. Positivt resultat af COVID-19 hurtig antigentest (testet ved rekruttering før vaccination)
  3. Ukontrolleret sygdomsaktivitet
  4. Ikke-dermatologiske immunmedierede sygdomme
  5. Medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  6. Kræft
  7. Gravid kvinde
  8. Allergi over for komponenter af tozinameran
  9. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fraktioneret dosis intradermal tozinameran
10 mikrogram (0,1 ml) tozinameran administreret intradermalt til deltoidområdet af den ikke-dominante arm med en steril 30-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (handelsnavn: Comirnaty)
Aktiv komparator: standard intramuskulær tozinameran
30 mikrogram (0,3 ml) tozinameran administreret intramuskulært til deltoideusområdet af den ikke-dominante arm med en steril 25-gauge nål.
Biologisk: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine (handelsnavn: Comirnaty)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af humoral immunitet ved uge 4
Tidsramme: Uge 4
Anti-alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 receptorbindende domæne (RBD) Immunoglobulin G (IgG)
Uge 4
Ændring fra baseline niveau af cellulær immunitet i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Interferon-gamma-niveau fra SARS-CoV-2 interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i niveauet af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet mellem 4 og 12 uger efter vaccination
Tidsramme: Uge 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uge 4, 12
Forskellen i niveauet af SARS-CoV-2-specifik humoral immunitet mellem 12 og 24 uger efter vaccination
Tidsramme: Uge 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Uge 12, 24
Forskellen i niveauet af SARS-CoV-2-specifik cellulær immunitet mellem 12 og 24 uger efter vaccination
Tidsramme: Uge 12,24
IGRA-afledt interferon-gamma-niveau
Uge 12,24
Vaccinerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Procentdelen af ​​deltagere, der har lokale eller systemiske vaccinerelaterede bivirkninger
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos psoriasispatienter
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos patienter med autoimmun bulløs sygdom
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Autoimmun Bullous Skin Disorder Intensity Score (ABSIS)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos pemfiguspatienter
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemphigus Disease Area Index (PDAI)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Ændringerne i sygdomsaktiviteten hos bulløse pemfigoidpatienter
Tidsramme: Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI)
Uge 0,1,2,3,4,8,12,24
Sygdomskontrol
Tidsramme: Uge 4,12,24
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede en justering af systemisk behandling for sygdomskontrol
Uge 4,12,24
COVID-19
Tidsramme: Alle tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. op til uge 24)
Procentdelen af ​​deltagere, der er diagnosticeret med COVID-19 efter vaccination
Alle tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata og undersøgelsesprotokol er tilgængelige fra de primære efterforskere.

IPD-delingstidsramme

tilgængelig uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelige anmodninger via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger