Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäinen tozinameraani potilaille, joilla on immuunivälitteisiä ihosairauksia

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Chutima Seree-aphinan, Mahidol University

Fraktioidun annoksen intradermaalisen vs. normaalin lihaksensisäisen tozinameraanin immunogeenisyys ja reaktogeenisyys neljäntenä koronavirustautina 2019 (COVID-19) -rokoteannoksena potilailla, joilla on immuunivälitteisiä ihosairauksia: yksisokkoutettu, satunnais-, satunnais- ja ferio-kontrolloitu

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että ihonsisäisen tozinameraanin (eli Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen) immunologinen suorituskyky ei ole huonompi kuin normaali lihaksensisäinen reitti potilailla, joilla on immuunivälitteisiä dermatologisia sairauksia. Myös sivuvaikutusprofiili ja taudin aktiivisuus rokotuksen jälkeen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallista lihaksensisäistä tozinameraania käytetään laajalti COVID-19-rokotteen tehosteannoksena, vaikka rokotteen fraktioitu ihonsisäinen reitti on noussut annosta säästäväksi ja kustannustehokkaaksi vaihtoehdoksi. Ennen ihonsisäisen rokotteen käyttöönottoa potilailla, joilla on immuunivälitteisiä ihosairauksia, sen immunogeenisyys tulee kuitenkin varmistaa, sillä monet heistä käyttävät pitkäaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka voivat muuttaa heidän immuunivasteitaan rokotteelle. Tämän tulevan avoimen avoimen yksisokkoutetun satunnaistetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmittyneen non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on määrittää fraktioidun annoksen intradermaalisen totsinameraanin immunogeenisyys verrattuna tavalliseen lihaksensisäiseen tosinameraaniin neljäntenä COVID-19-rokoteannoksena potilaille. immuunivälitteisten dermatologisten sairauksien kanssa ja vertaa rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia näiden kahden välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chutima Seree-aphinan, MD
  • Puhelinnumero: (66) 22011211
  • Sähköposti: czircons@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Dermatology outpatient clinic, Somdech Phra Debaratana Medical Center, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on vähintään 18 vuotta
  2. Diagnoosin psoriaasi tai autoimmuunitauti
  3. Ensimmäisen rokotesarjan kaksi annosta ja kolmas tehosteannos kestivät yli kolme kuukautta
  4. Hyväksy neljännen COVID-19-rokoteannoksen tozinameraanina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemman COVID-19-infektion historia
  2. Positiivinen tulos COVID-19-pikaantigeenitestistä (testattu rekrytoinnin yhteydessä ennen rokotusta)
  3. Hallitsematon sairaustoiminta
  4. Ei-dermatologiset immuunivälitteiset sairaudet
  5. Synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
  6. Syöpä
  7. Raskaana olevat naiset
  8. Allergia tozinameraanin aineosille
  9. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fraktioitu annos intradermaalinen tozinameraani
10 mikrogrammaa (0,1 ml) tozinameraania annettuna intradermaalisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen steriilillä 30 gaugen neulalla.
Biologinen: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (kauppanimi: Comirnaty)
Active Comparator: tavallinen lihaksensisäinen tozinameraani
30 mikrogrammaa (0,3 ml) tozinameraania annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen steriilillä 25 gaugen neulalla.
Biologinen: tozinameran
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote (kauppanimi: Comirnaty)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos humoraalisen immuniteetin lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) S1 Reseptoria sitova domeeni (RBD) Immunoglobuliini G (IgG)
Viikko 4
Muutos soluimmuniteetin lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Interferoni-gamma-taso SARS-CoV-2-interferoni-gamma-vapautumistestistä (IGRA)
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifisen humoraalisen immuniteetin tason ero 4 ja 12 viikon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Viikko 4, 12
SARS-CoV-2-spesifisen humoraalisen immuniteetin tason ero 12 ja 24 viikon rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Anti-SARS-CoV-2 S1 RBD IgG
Viikko 12, 24
SARS-CoV-2-spesifisen soluimmuniteetin tason ero 12 ja 24 viikon välillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12,24
IGRA-peräinen interferoni-gamma-taso
Viikko 12,24
Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on paikallisia tai systeemisiä rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Muutokset psoriaasipotilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Muutokset autoimmuunirakkuloita sairastavien potilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Autoimmuunirakkuloiden ihosairauden voimakkuuspisteet (ABSIS)
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Muutokset pemfiguspotilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Pemfigus-taudin alueindeksi (PDAI)
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Muutokset rakkuloiden pemfigoidipotilaiden taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Bulloosisen pemfigoiditaudin alueindeksi (BPDAI)
Viikko 0,1,2,3,4,8,12,24
Taudin torjunta
Aikaikkuna: Viikko 4,12,24
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka vaativat systeemisen hoidon säätämistä taudin hallintaan
Viikko 4,12,24
COVID 19
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste opiskelujakson aikana (eli viikkoon 24 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on diagnosoitu COVID-19 rokotuksen jälkeen
Mikä tahansa aikapiste opiskelujakson aikana (eli viikkoon 24 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mahidol University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chutima Seree-aphinan, MD, Division of Dermatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MURA2022/238
  • TCTR20220524004 (Rekisterin tunniste: Thai Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tutkimusprotokollat ​​ovat saatavilla päätutkijoilta.

IPD-jaon aikakehys

saatavilla ilman lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostitse esitettyjen kohtuullisten pyyntöjen perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia