Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti ventilového systému HLT® Meridian® TAVR pro aortální regurgitaci (RIVAL - AR EFS)

29. května 2023 aktualizováno: HLT Inc.
Vyhodnotit bezpečnost a výkon ventilu The Meridian® TAVR Valve u pacientů s těžkou aortální regurgitací, kteří představují vysoké riziko operace náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má známky těžké aortální regurgitace, jak bylo hodnoceno nezávislou echo core lab podle integrativního multiparametrického založeného na doporučeních ASE (Americké společnosti pro echokardiografii) s ohledem na kvalitativní a kvantitativní měření.
  2. Symptomy způsobené těžkou aortální regurgitací s funkční klasifikací NYHA II nebo vyšší
  3. Zdokumentovaný průměr prstence aortální chlopně ≥ 21 a ≤ 26 mm (související rozsah obvodu je 66,0 – 81,7 mm nebo rozsah souvisejících oblastí 346 – 531 mm^2) měřeno hodnocením MSCT Core Lab pro zobrazování před zákrokem
  4. Dokumentovaná shoda srdečního týmu o vysokém riziku chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR)
  5. Geograficky dostupné, ochotné dodržovat následná opatření a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená, jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň, která by mohla ohrozit úspěch procedury
  2. Těžká regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně
  3. Středně těžká až těžká mitrální stenóza
  4. Infarkt myokardu za posledních 30 dnů*
  5. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  7. Těžká plicní hypertenze s plicním systolickým tlakem vyšším než dvě třetiny systémového tlaku
  8. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní léčbu během posledních 30 dnů
  9. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  10. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon provedený nebo plánovaný k provedení do 30 dnů od indexačního zákroku, s výjimkou PCI, která se provádí do 7 dnů před indexovým zákrokem*
  11. Přítomnost významného onemocnění aorty, jako je aterom, trombus, disekce (> 50 mm v průměru nebo která by mohla být považována za vysoké riziko disekce) nebo aneuryzma, které brání bezpečnému zavedení implantátu
  12. Krevní dyskrazie definované jako leukopenie (počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm^3), anémie (hemoglobin < 9,0 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm^3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  13. Pacient nezpůsobilý nebo odmítá krevní transfuze
  14. Nepříznivá anatomie nebo onemocnění periferních cév (např. závažná obstrukční kalcifikace, závažná tortuozita), která by zabránila průchodu katétrů 18F z femorálního arteriálního přístupu do aorty podle hodnocení MSCT Core Lab předprocedura
  15. Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 90 dnů, které by neumožnily léčbu protokolem protidestičkového režimu po implantaci *

  16. Příznaky onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen (např. cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců nebo léčba karotidové stenózy během posledních dvou měsíců*

    • V době procedury, pokud se zdravotní stav subjektu od zápisu změnil, bude subjekt znovu posouzen z hlediska způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ventil HLT® Meridian® TAVR
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí ventilu HLT Meridian TAVR
Přístroj: Ventil HLT® Meridian® TAVR (Meridian® s antikalcifikačním ventilem TriVentTM a zaváděcím systémem Pathfinder®)
Náhrada aortální chlopně pomocí ventilu HLT Meridian TAVR k léčbě aortální regurgitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je mortalita ze všech příčin po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch – složený koncový bod pro VARC-3, definovaný jako splňující následující:
Časové okno: Ihned po zákroku
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Úspěšný přístup, doručení zařízení a načtení zaváděcího systému
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo s velkou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací
Ihned po zákroku
Úspěch zařízení – složený koncový bod pro VARC-3, definovaný jako splňující následující:
Časové okno: 30 dní
  • Technický úspěch
  • Svoboda od smrtelnosti
  • Osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením a nebo s velkou vaskulární nebo přístupovou nebo srdeční strukturální komplikací
  • Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient < 20 mmHg, maximální rychlost < 3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥ 0,25 a méně než střední aortální regurgitace.
30 dní
Post-procedurální výkon ventilu – EOA hodnoceno prostřednictvím Echo
Časové okno: Propuštění (nebo den 7), 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
• Účinná plocha otvoru aortální chlopně (EOA; cm^2)
Propuštění (nebo den 7), 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Post-procedurální výkon ventilu – aortální regurgitace (AR) hodnocená pomocí Echo
Časové okno: Propuštění (nebo den 7), 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
• Závažnost regurgitace aortální chlopně (AR; stupňovaná stupnice)
Propuštění (nebo den 7), 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Postprocedurální výkon chlopně - Gradient aortální chlopně hodnocený pomocí Echo
Časové okno: Propuštění (nebo den 7), 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
• Gradient aortální chlopně (průměr a vrchol; mmHg)
Propuštění (nebo den 7), 30 dní, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 5 let po zápisu
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny během pětiletého (5) období sledování podle definic VARC-3
Až 5 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HLT Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLT2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení