Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLT® Meridian® TAVR-klepsysteem Vroege haalbaarheidsstudie voor aortaklepinsufficiëntie (RIVAL - AR EFS)

29 mei 2023 bijgewerkt door: HLT Inc.
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Meridian® TAVR-klep bij patiënten met ernstige aortaklepinsufficiëntie die een hoog risico lopen op een aortaklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft bewijs van ernstige aorta-insufficiëntie zoals beoordeeld door het onafhankelijke echo-kernlaboratorium volgens een integratieve multiparametrische op basis van ASE-richtlijnen (American Society of Echocardiography), rekening houdend met kwalitatieve en kwantitatieve maatregelen.
  2. Symptomen als gevolg van ernstige aortaregurgitatie met een NYHA functionele classificatie van II of hoger
  3. Gedocumenteerde ringvormige diameter van de aortaklep ≥ 21 en ≤ 26 mm (bijbehorend omtrekbereik is 66,0 - 81,7 mm of bijbehorend gebiedbereik van 346 - 531 mm^2) gemeten door de MSCT Core Lab-beoordeling van pre-procedure beeldvorming
  4. Gedocumenteerde hartteamovereenkomst van hoog risico voor chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
  5. Geografisch beschikbaar, bereid om te voldoen aan follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitale, unicuspide of bicuspide aortaklep die het succes van de procedure in gevaar kan brengen
  2. Ernstige regurgitatie van de mitralis- of tricuspidalisklep
  3. Matige tot ernstige mitralisklepstenose
  4. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen*
  5. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  6. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 35%
  7. Ernstige pulmonale hypertensie met pulmonale systolische druk hoger dan tweederde van de systemische druk
  8. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope medicamenteuze behandeling nodig was in de afgelopen 30 dagen
  9. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
  10. Elke therapeutisch invasieve cardiale procedure uitgevoerd of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure, behalve PCI die wordt uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure*
  11. Aanwezigheid van een significante aortaziekte zoals atheroom, trombus, dissectie (> 50 mm in diameter of die kan worden beschouwd als een hoog risico op dissectie) of aneurysma die een veilige plaatsing van het implantaat verhindert
  12. Bloeddyscrasieën gedefinieerd als leukopenie (aantal witte bloedcellen < 1.000 cellen/mm^3), bloedarmoede (hemoglobine < 9,0 g/dl), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mm^3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  13. Patiënt komt niet in aanmerking voor of weigert bloedtransfusies
  14. Ongunstige perifere vasculaire anatomie of ziekte (bijv. ernstige obstructieve verkalking, ernstige kronkeligheid) die de doorgang van 18F-katheters van de femorale arteriële toegang tot de aorta zou verhinderen door de MSCT Core Lab-beoordeling van beeldvorming vóór de procedure
  15. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 90 dagen, waardoor behandeling met het protocol antibloedplaatjesregime na implantatie niet mogelijk zou zijn *

  16. Symptomen van halsslagader- of wervelslagaderziekte (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de afgelopen 6 maanden, of behandeling van carotisstenose in de afgelopen twee maanden*

    • Als op het moment van de procedure de medische status van een proefpersoon is veranderd sinds de inschrijving, moet de proefpersoon opnieuw worden beoordeeld of hij in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De HLT® Meridian® TAVR-klep
Vervanging van de aortaklep via een katheter met de HLT Meridian TAVR-klep
Apparaat: De HLT® Meridian® TAVR-klep (Meridian® met TriVent™ antikalkbehandelingsklep en Pathfinder® toedieningssysteem)
Aortaklepvervanging met de HLT Meridian TAVR-klep om aortaklepinsufficiëntie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes - Een samengesteld eindpunt volgens VARC-3, gedefinieerd als voldoend aan het volgende:
Tijdsspanne: Direct na de procedure
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Succesvolle toegang, levering van het apparaat en ophalen van het plaatsingssysteem
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie
  • Vrij zijn van operaties of interventies die verband houden met het hulpmiddel of met een ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
Direct na de procedure
Apparaatsucces - Een samengesteld eindpunt volgens VARC-3, gedefinieerd als voldoend aan het volgende:
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Technisch succes
  • Vrijheid van sterfelijkheid
  • Vrij zijn van operaties of interventies met betrekking tot het apparaat of een grote vasculaire of toegangsgerelateerde of cardiale structurele complicatie
  • Beoogde prestatie van de klep (gemiddelde gradiënt < 20 mmHg, pieksnelheid < 3 m/s, Doppler-snelheidsindex ≥ 0,25 en minder dan matige aortaregurgitatie.
30 dagen
Postprocedurele klepprestaties - EOA beoordeeld via echo
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 7), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
• Effectief openingsgebied van de aortaklep (EOA; cm^2)
Ontslag (of dag 7), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Postprocedurele klepprestaties - Aorta-regurgitatie (AR) beoordeeld via echo
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 7), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
• Ernst van aortaklepinsufficiëntie (AR; graduele schaal)
Ontslag (of dag 7), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Postprocedurele klepprestaties - Aortaklepgradiënt beoordeeld via echo
Tijdsspanne: Ontslag (of dag 7), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
• Aortaklepgradiënt (gemiddelde en piek; mmHg)
Ontslag (of dag 7), 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
Alle ongewenste voorvallen zullen worden beoordeeld gedurende de follow-upperiode van vijf (5) jaar volgens VARC-3-definities
Tot 5 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HLT Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLT2101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen