Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLT® Meridian® TAVR-ventilsystem tidlig gjennomførbarhetsstudie for aorta-regurgitasjon (RIVAL - AR EFS)

29. mai 2023 oppdatert av: HLT Inc.
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til Meridian® TAVR-ventilen hos pasienter med alvorlig aorta-regurgitasjon som har høy risiko for aortaklafferstatningskirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har bevis for alvorlig aorta-regurgitasjon vurdert av det uavhengige ekkokjerne-laboratoriet i henhold til en integrerende multiparametrisk basert på ASE (American Society of Echocardiography) retningslinjer som vurderer kvalitative og kvantitative mål.
  2. Symptomer på grunn av alvorlig aorta oppstøt med en NYHA funksjonsklassifisering på II eller høyere
  3. Dokumentert ringformet diameter på aortaklaffen ≥ 21 og ≤ 26 mm (tilknyttet perimeterområde er 66,0 - 81,7 mm eller assosiert områdeområde på 346 - 531 mm^2) målt ved MSCT Core Lab-vurdering av bildebehandling før prosedyre
  4. Dokumentert hjerteteamavtale om høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
  5. Geografisk tilgjengelig, villig til å følge oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt, unicuspid eller bicuspid aortaklaff som kan kompromittere prosessuelle suksess
  2. Alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
  3. Moderat til alvorlig mitralstenose
  4. Hjerteinfarkt de siste 30 dagene*
  5. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
  7. Alvorlig pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk trykk større enn to tredjedeler av systemisk trykk
  8. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop medikamentbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  10. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprosedyre utført eller planlagt å utføre innen 30 dager etter indeksprosedyren, bortsett fra PCI som utføres innen 7 dager før indeksprosedyren*
  11. Tilstedeværelse av betydelig aortasykdom som aterom, trombe, disseksjon (> 50 mm i diameter eller som kan anses som høy risiko for disseksjon) eller aneurisme som utelukker sikker implantatlevering
  12. Bloddyskrasier definert som leukopeni (tall hvite blodlegemer < 1 000 celler/mm^3), anemi (hemoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (antall blodplater < 50 000 celler/mm^3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  13. Pasienten er ikke kvalifisert for eller nekter blodoverføring
  14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, alvorlig kronglete) som ville forhindre passasje av 18F-katetre fra den femorale arterielle tilgangen til aorta ved MSCT Core Lab-vurdering av bildebehandling før prosedyre
  15. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 90 dagene, som ikke ville tillate behandling med protokollen antiplate-regime etter implantasjon *

  16. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesykdom (f. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen de siste 6 månedene, eller behandling av carotisstenose innen de siste to månedene*

    • På prosedyretidspunktet, hvis et emnes medisinske status har endret seg siden innmelding, skal emnet revurderes for kvalifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HLT® Meridian® TAVR-ventilen
Transkateteraortaklaffutskifting med HLT Meridian TAVR-ventil
Enhet: HLT® Meridian® TAVR-ventilen (Meridian® med TriVentTM Antikaliseringsbehandlingsventil og Pathfinder® Delivery System)
Erstatning av aortaklaff med HLT Meridian TAVR-ventil for å behandle aorta-regurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er dødelighet av alle årsaker etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess – Et sammensatt endepunkt per VARC-3, definert som å oppfylle følgende:
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
  • Frihet fra dødelighet
  • Vellykket tilgang, levering av enheten og henting av leveringssystemet
  • Riktig plassering av en enkelt protetisk hjerteklaff på riktig anatomisk plassering
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
Umiddelbart etter prosedyren
Device Success- Et sammensatt endepunkt per VARC-3, definert som å oppfylle følgende:
Tidsramme: 30 dager
  • Teknisk suksess
  • Frihet fra dødelighet
  • Frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten a eller til en større vaskulær eller tilgangsrelatert eller hjertestrukturell komplikasjon
  • Tiltenkt ytelse av klaffen (gjennomsnittlig gradient < 20 mmHg, topphastighet < 3 m/s, Dopplerhastighetsindeks ≥ 0,25 og mindre enn moderat aorta-regurgitasjon.
30 dager
Post-prosedyre ventilytelse - EOA vurdert via ekko
Tidsramme: Utskrivning (eller dag 7), 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
• Aortaklaffens effektive åpningsområde (EOA; cm^2)
Utskrivning (eller dag 7), 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Post-prosessuell ventilytelse - Aorta-regurgitasjon (AR) vurdert via ekko
Tidsramme: Utskrivning (eller dag 7), 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
• Alvorlighetsgraden av aortaklaffregurgitasjon (AR; gradert skala)
Utskrivning (eller dag 7), 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Post-prosessuell ventilytelse - Aortaklaffgradient vurdert via ekko
Tidsramme: Utskrivning (eller dag 7), 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
• Aortaklaffgradient (gjennomsnitt og topp; mmHg)
Utskrivning (eller dag 7), 30 dager, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
Alle uønskede hendelser vil bli vurdert gjennom den fem (5) års oppfølgingsperioden i henhold til VARC-3-definisjoner
Inntil 5 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HLT Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLT2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger