Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności systemu zastawek HLT® Meridian® TAVR dotyczące niedomykalności zastawki aortalnej (RIVAL - AR EFS)

29 maja 2023 zaktualizowane przez: HLT Inc.
Ocena bezpieczeństwa i działania zastawki Meridian® TAVR u pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną, u których występuje duże ryzyko operacji wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma objawy ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej, co zostało ocenione przez niezależne laboratorium rdzenia echokardiograficznego zgodnie z wieloparametryczną integracyjną metodą opartą na wytycznych ASE (Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego) z uwzględnieniem pomiarów jakościowych i ilościowych.
  2. Objawy spowodowane ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej z klasyfikacją czynnościową NYHA II lub wyższą
  3. Udokumentowana średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 21 i ≤ 26 mm (zakres związanego obwodu wynosi 66,0–81,7 mm lub zakres związanej powierzchni 346–531 mm^2) mierzona na podstawie oceny obrazowania przed zabiegiem przeprowadzonej przez MSCT Core Lab
  4. Udokumentowana zgoda zespołu kardiologicznego dotycząca wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR)
  5. Dostępny geograficznie, chętny do przestrzegania działań następczych i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona, jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna, która może zagrozić powodzeniu zabiegu
  2. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  3. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
  5. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
  7. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego
  8. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  10. Każdy inwazyjny zabieg kardiologiczny wykonany lub planowany do wykonania w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego, z wyjątkiem PCI, która jest wykonywana w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym*
  11. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, skrzeplina, rozwarstwienie (> 50 mm średnicy lub które można uznać za wysokie ryzyko rozwarstwienia) lub tętniak, który wyklucza bezpieczne wprowadzenie implantu
  12. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako leukopenia (liczba białych krwinek < 1000 komórek/mm^3), niedokrwistość (hemoglobina < 9,0 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm^3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  13. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia
  14. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość), które uniemożliwiłyby przejście cewników 18F z dostępu tętnicy udowej do aorty na podstawie oceny MSCT Core Lab obrazowania przed zabiegiem
  15. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 90 dni, które nie pozwalałyby na leczenie protokołem leczenia przeciwpłytkowego po wszczepieniu implantu*

  16. Objawy choroby tętnic szyjnych lub kręgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy*

    • W czasie procedury, jeśli stan zdrowia uczestnika zmienił się od czasu rejestracji, uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zawór HLT® Meridian® TAVR
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na zastawkę HLT Meridian TAVR
Urządzenie: Zastawka HLT® Meridian® TAVR (Meridian® z zaworem TriVentTM do usuwania kamienia i systemem wprowadzającym Pathfinder®)
Wymiana zastawki aortalnej na zastawkę HLT Meridian TAVR w leczeniu niedomykalności aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny — złożony punkt końcowy według VARC-3, zdefiniowany jako spełnienie następujących warunków:
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
  • Wolność od śmiertelności
  • Udany dostęp, dostarczenie urządzenia i odzyskanie systemu dostarczania
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem lub poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
Bezpośrednio po zabiegu
Sukces urządzenia — złożony punkt końcowy według VARC-3, zdefiniowany jako spełniający następujące warunki:
Ramy czasowe: 30 dni
  • Sukces techniczny
  • Wolność od śmiertelności
  • Wolność od operacji lub interwencji związanych z urządzeniem a lub z poważnymi powikłaniami naczyniowymi, związanymi z dostępem lub strukturalnymi powikłaniami serca
  • Zamierzone działanie zastawki (średni gradient < 20 mmHg, prędkość szczytowa < 3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera ≥ 0,25, niedomykalność zastawki aortalnej mniejsza niż umiarkowana.
30 dni
Działanie zastawki po zabiegu — EOA oceniane za pomocą Echo
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 7), 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
• Efektywna powierzchnia ujścia zastawki aortalnej (EOA; cm^2)
Wypis (lub dzień 7), 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Pooperacyjna sprawność zastawki – niedomykalność zastawki aortalnej (AR) oceniana za pomocą Echo
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 7), 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
• Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej (AR; stopniowana skala)
Wypis (lub dzień 7), 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Sprawność zastawki po zabiegu — Gradient zastawki aortalnej oceniany za pomocą Echo
Ramy czasowe: Wypis (lub dzień 7), 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
• Gradient zastawki aortalnej (średnia i szczytowa; mmHg)
Wypis (lub dzień 7), 30 dni, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez okres pięciu (5) lat obserwacji zgodnie z definicjami VARC-3
Do 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HLT Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLT2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami