Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование клапанной системы HLT® Meridian® TAVR для лечения аортальной регургитации (RIVAL - AR EFS)

29 мая 2023 г. обновлено: HLT Inc.
Оценить безопасность и эффективность клапана Meridian® TAVR у пациентов с тяжелой аортальной регургитацией, у которых имеется высокий риск операции по замене аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта есть признаки тяжелой аортальной регургитации по оценке независимой основной лаборатории эхокардиографии в соответствии с интегративным многопараметрическим анализом, основанным на рекомендациях ASE (Американское общество эхокардиографии) с учетом качественных и количественных показателей.
  2. Симптомы из-за тяжелой аортальной регургитации с функциональной классификацией NYHA II или выше
  3. Документально подтвержденный кольцевой диаметр аортального клапана ≥ 21 и ≤ 26 мм (соответствующий диапазон периметра составляет 66,0–81,7 мм или соответствующий диапазон площади 346–531 мм^2), измеренный с помощью MSCT Core Lab оценки визуализации перед процедурой
  4. Документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о высоком риске хирургической замены аортального клапана (SAVR)
  5. Географически доступны, готовы соблюдать последующее наблюдение и могут предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Врожденный, одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан, который может поставить под угрозу успех процедуры
  2. Тяжелая недостаточность митрального или трикуспидального клапана
  3. От умеренного до тяжелого митрального стеноза
  4. Инфаркт миокарда в течение последних 30 дней*
  5. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
  7. Тяжелая легочная гипертензия с легочным систолическим давлением более чем на две трети системного давления
  8. Гемодинамическая нестабильность, требующая терапии инотропными препаратами в течение последних 30 дней
  9. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  10. Любая терапевтическая инвазивная кардиологическая процедура, выполненная или планируемая к выполнению в течение 30 дней после индексной процедуры, за исключением ЧКВ, которое проводится в течение 7 дней до индексной процедуры*
  11. Наличие серьезного заболевания аорты, такого как атерома, тромб, расслоение (> 50 мм в диаметре или которое может считаться высоким риском расслоения) или аневризма, препятствующая безопасной установке имплантата
  12. Дискразии крови, определяемые как лейкопения (количество лейкоцитов < 1000 клеток/мм^3), анемия (гемоглобин <9,0 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм^3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
  13. Пациент не имеет права на переливание крови или отказывается от него
  14. Неблагоприятная анатомия или заболевание периферических сосудов (например, тяжелая обструктивная кальцификация, тяжелая извитость), которые препятствуют прохождению катетеров 18F из бедренной артерии в аорту по оценке МСКТ Core Lab перед процедурой
  15. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 90 дней, что не позволяет проводить антитромбоцитарную терапию по протоколу после имплантации *

  16. Симптомы заболевания сонных или позвоночных артерий (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев или лечение каротидного стеноза в течение последних двух месяцев*

    • Во время процедуры, если медицинский статус субъекта изменился с момента зачисления, субъект должен быть повторно оценен на соответствие требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клапан HLT® Meridian® TAVR
Транскатетерная замена аортального клапана клапаном HLT Meridian TAVR
Устройство: Клапан HLT® Meridian® TAVR (Meridian® с клапаном для антикальцинационной обработки TriVentTM и системой доставки Pathfinder®)
Замена аортального клапана клапаном HLT Meridian TAVR для лечения аортальной регургитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является смертность от всех причин через 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех — составная конечная точка в соответствии с VARC-3, определяемая как соответствующая следующим требованиям:
Временное ограничение: Сразу после процедуры
  • Свобода от смертности
  • Успешный доступ, доставка устройства и извлечение системы доставки
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в нужном анатомическом месте
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством или серьезным сосудистым или связанным с доступом или сердечным структурным осложнением
Сразу после процедуры
Успех устройства — составная конечная точка в соответствии с VARC-3, определяемая как удовлетворяющая следующим требованиям:
Временное ограничение: 30 дней
  • Технический успех
  • Свобода от смертности
  • Свобода от хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством a или серьезным сосудистым или связанным с доступом или сердечным структурным осложнением
  • Предполагаемая работа клапана (средний градиент < 20 мм рт. ст., пиковая скорость < 3 м/с, доплеровский индекс скорости ≥ 0,25 и аортальная регургитация менее умеренной степени).
30 дней
Постпроцедурная работа клапана — EOA оценивается с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (или 7-й день), 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
• Эффективная площадь отверстия аортального клапана (EOA; см^2)
Выписка (или 7-й день), 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Постпроцедурная работа клапана — аортальная регургитация (АР), оцененная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (или 7-й день), 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
• Тяжесть недостаточности аортального клапана (AR; градуированная шкала)
Выписка (или 7-й день), 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Состояние клапана после процедуры — оценка градиента аортального клапана с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: Выписка (или 7-й день), 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
• Градиент аортального клапана (средний и пиковый; мм рт. ст.)
Выписка (или 7-й день), 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 5 лет после зачисления
Все нежелательные явления будут оцениваться в течение пяти (5) лет наблюдения в соответствии с определениями VARC-3.
До 5 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HLT Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Главный следователь: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HLT2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками