Estudio de factibilidad temprana del sistema de válvula HLT® Meridian® TAVR para insuficiencia aórtica (RIVAL - AR EFS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene evidencia de insuficiencia aórtica grave según lo evaluado por el laboratorio central de eco independiente de acuerdo con un multiparamétrico integrador basado en las pautas de la ASE (Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía) que considera medidas cualitativas y cuantitativas.
2. Síntomas debidos a insuficiencia aórtica grave con una clasificación funcional NYHA de II o mayor
3. Diámetro anular de la válvula aórtica documentado ≥ 21 y ≤ 26 mm (el rango del perímetro asociado es de 66,0 - 81,7 mm o el rango del área asociada de 346 - 531 mm^2) medido por la evaluación de MSCT Core Lab de imágenes previas al procedimiento
4. Acuerdo documentado del equipo cardíaco de alto riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR)
5. Disponible geográficamente, dispuesto a cumplir con el seguimiento y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Válvula aórtica congénita, unicúspide o bicúspide que podría comprometer el éxito del procedimiento
2. Insuficiencia valvular mitral o tricúspide grave
3. Estenosis mitral moderada a severa
4. Infarto de miocardio en los últimos 30 días*
5. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
7. Hipertensión pulmonar grave con presión sistólica pulmonar superior a dos tercios de la presión sistémica
8. Inestabilidad hemodinámica que requiere tratamiento con fármacos inotrópicos en los últimos 30 días
9. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
10. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico realizado o planeado realizar dentro de los 30 días del procedimiento índice, excepto PCI, que se realiza dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice*
11. Presencia de enfermedad aórtica significativa como ateroma, trombo, disección (> 50 mm de diámetro o que podría considerarse de alto riesgo de disección) o aneurisma que impide la colocación segura del implante
12. Discrasias sanguíneas definidas como leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 1.000 células/mm^3), anemia (hemoglobina < 9,0 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mm^3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
13. Paciente no apto para transfusiones de sangre o que se niega a recibirlas
14. Anatomía o enfermedad vascular periférica desfavorable (p. calcificación obstructiva severa, tortuosidad severa) que impediría el paso de catéteres 18F desde el acceso arterial femoral a la aorta por la evaluación de MSCT Core Lab de imágenes previas al procedimiento
15. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal que requirió hospitalización o transfusión en los últimos 90 días, que no permitiría el tratamiento con el protocolo de régimen antiplaquetario posterior al implante *

16. Síntomas de enfermedad de la arteria carótida o vertebral (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses, o tratamiento de la estenosis carotídea en los últimos dos meses*

    • En el momento del procedimiento, si el estado médico de un sujeto ha cambiado desde la inscripción, se volverá a evaluar la elegibilidad del sujeto.