HLT® Meridian® TAVR-Klappensystem Frühe Machbarkeitsstudie für Aorteninsuffizienz (RIVAL - AR EFS)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat Hinweise auf eine schwere Aorteninsuffizienz, wie vom unabhängigen Echokernlabor gemäß einer integrativen Multiparametrik auf der Grundlage der ASE-Richtlinien (American Society of Echocardiography) unter Berücksichtigung qualitativer und quantitativer Maßnahmen bewertet.
2. Symptome aufgrund einer schweren Aorteninsuffizienz mit einer NYHA-Funktionsklassifizierung von II oder höher
3. Dokumentierter ringförmiger Durchmesser der Aortenklappe ≥ 21 und ≤ 26 mm (zugehöriger Umfangsbereich ist 66,0–81,7 mm oder zugehöriger Flächenbereich von 346–531 mm^2), gemessen durch die MSCT Core Lab-Bewertung der Bildgebung vor dem Eingriff
4. Dokumentierte Vereinbarung des Herzteams über ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR)
5. Geografisch verfügbar, bereit, Folgemaßnahmen einzuhalten und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Angeborene, einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe, die den Erfolg des Eingriffs beeinträchtigen könnte
2. Schwere Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz
3. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
4. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage*
5. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
7. Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
8. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb der letzten 30 Tage eine inotrope medikamentöse Therapie erforderte
9. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
10. Alle therapeutischen invasiven Herzeingriffe, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt werden oder durchgeführt werden sollen, mit Ausnahme von PCI, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren durchgeführt werden*
11. Vorhandensein einer signifikanten Aortenerkrankung wie Atherom, Thrombus, Dissektion (> 50 mm Durchmesser oder die als hohes Dissektionsrisiko angesehen werden könnte) oder Aneurysma, das eine sichere Implantation ausschließt
12. Blutdyskrasie, definiert als Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1.000 Zellen/mm^3), Anämie (Hämoglobin < 9,0 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm^3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese
13. Patient ist für Bluttransfusionen ungeeignet oder lehnt Bluttransfusionen ab
14. Ungünstige periphere Gefäßanatomie oder Erkrankung (z. schwere obstruktive Verkalkung, schwere Tortuosität), die den Durchgang von 18F-Kathetern vom femoralen arteriellen Zugang zur Aorta ausschließen würde, gemäß der MSCT Core Lab-Bewertung der Bildgebung vor dem Eingriff
15. Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, die innerhalb der letzten 90 Tage einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten und die eine Behandlung mit dem Protokoll zur Thrombozytenaggregationshemmung nach der Implantation nicht zulassen würden *

16. Symptome einer Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung (z. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate oder Behandlung einer Karotisstenose innerhalb der letzten zwei Monate*

    • Wenn sich zum Zeitpunkt des Verfahrens der medizinische Status eines Probanden seit der Einschreibung geändert hat, wird der Proband auf seine Förderfähigkeit neu bewertet