Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLT® Meridian® TAVR ventilsystem tidlig gennemførlighedsundersøgelse for aorta regurgitation (RIVAL - AR EFS)

29. maj 2023 opdateret af: HLT Inc.
At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Meridian® TAVR-ventilen hos patienter med svær aorta-regurgitation, som har en høj risiko for udskiftning af aortaklapoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tegn på alvorlig aorta-regurgitation vurderet af det uafhængige ekko-kernelaboratorium i henhold til en integrativ multiparametrisk baseret på ASE-retningslinjer (American Society of Echocardiography) under hensyntagen til kvalitative og kvantitative mål.
  2. Symptomer på grund af alvorlig aorta regurgitation med en NYHA funktionel klassifikation på II eller højere
  3. Dokumenteret aortaklaps ringformet diameter ≥ 21 og ≤ 26 mm (associeret perimeterområde er 66,0 - 81,7 mm eller tilhørende områdeområde på 346 - 531 mm^2) målt ved MSCT Core Lab-vurderingen af ​​præ-procedure billeddannelse
  4. Dokumenteret hjerteteamaftale om høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
  5. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt, unicuspid eller bicuspid aortaklap, som kan kompromittere proceduremæssig succes
  2. Alvorlig mitral- eller trikuspidalklap opstød
  3. Moderat til svær mitralstenose
  4. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
  5. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  7. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
  8. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 30 dage
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  10. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren, undtagen PCI, som udføres inden for 7 dage før indeksproceduren*
  11. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom aterom, trombe, dissektion (> 50 mm i diameter eller som kan anses for høj risiko for dissektion) eller aneurisme, som udelukker sikker implantatlevering
  12. Bloddyskrasier defineret som leukopeni (antal hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm^3), anæmi (hæmoglobin < 9,0 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm^3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  13. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
  14. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. svær obstruktiv forkalkning, svær tortuositet), der ville forhindre passage af 18F-katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta ved MSCT Core Lab-vurdering af præ-procedure billeddannelse
  15. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning, der kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion inden for de seneste 90 dage, som ikke ville tillade behandling med protokollen trombocythæmmende regime efter implantation *

  16. Symptomer på carotis eller vertebral arteriesygdom (f. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder, eller behandling af carotisstenose inden for de seneste to måneder*

    • På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLT® Meridian® TAVR-ventilen
Transkateter aortaklap udskiftning med HLT Meridian TAVR ventil
Enhed: HLT® Meridian® TAVR-ventilen (Meridian® med TriVentTM Anticalcification Treatment Valve og Pathfinder® Delivery System)
Udskiftning af aortaklap med HLT Meridian TAVR-ventilen til behandling af aorta-regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er dødelighed af alle årsager efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes - Et sammensat endepunkt pr. VARC-3, defineret som at opfylde følgende:
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
  • Frihed fra dødelighed
  • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
Umiddelbart efter proceduren
Device Success- Et sammensat endepunkt pr. VARC-3, defineret som at opfylde følgende:
Tidsramme: 30 dage
  • Teknisk succes
  • Frihed fra dødelighed
  • Frihed fra kirurgi eller indgreb relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller kardiel strukturel komplikation
  • Ventilens tilsigtede ydeevne (gennemsnitlig gradient < 20 mmHg, tophastighed < 3 m/s, Doppler-hastighedsindeks ≥ 0,25 og mindre end moderat aorta-regurgitation.
30 dage
Post-procedure ventilydelse - EOA vurderet via ekko
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 7), 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
• Aortaklappens effektive åbningsområde (EOA; cm^2)
Udskrivelse (eller dag 7), 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Post-procedural Valve Performance- Aorta Regurgitation (AR) vurderet via ekko
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 7), 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
• Sværhedsgraden af ​​aortaklapregurgitation (AR; gradueret skala)
Udskrivelse (eller dag 7), 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Post-procedurel klapydelse - Aortaklapgradient vurderet via ekko
Tidsramme: Udskrivelse (eller dag 7), 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
• Aortaklapgradient (middelværdi og peak; mmHg)
Udskrivelse (eller dag 7), 30 dage, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af den fem (5) års opfølgningsperiode i henhold til VARC-3-definitioner
Op til 5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HLT Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLT2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger