Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLT® Meridian® TAVR -venttiilijärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus aortan regurgitaatiolle (RIVAL - AR EFS)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: HLT Inc.
Arvioida The Meridian® TAVR Valven turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea aortan regurgitaatio ja joilla on suuri riski saada aorttaläpän korvausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on todisteita vakavasta aortan regurgitaatiosta riippumattoman echo core -laboratorion arvioimina integroivan moniparametrisen menetelmän mukaan, joka perustuu ASE:n (American Society of Echocardiography) ohjeisiin, joissa otetaan huomioon laadulliset ja kvantitatiiviset mittaukset.
  2. Oireet, jotka johtuvat vakavasta aortan regurgitaatiosta, kun NYHA:n toiminnallinen luokitus on II tai suurempi
  3. Dokumentoitu aorttaläpän rengashalkaisija ≥ 21 ja ≤ 26 mm (liittyvä ympärysmitta-alue on 66,0 - 81,7 mm tai vastaava aluealue 346 - 531 mm^2) mitattuna MSCT Core Lab -arvioinnissa toimenpidettä edeltävästä kuvantamisesta
  4. Dokumentoitu sydänryhmän sopimus korkeasta riskistä kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR)
  5. Maantieteellisesti saatavilla, halukas noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synnynnäinen, yksikulmio- tai kaksikärmäinen aorttaläppä, joka voi vaarantaa toimenpiteen onnistumisen
  2. Vaikea mitraali- tai kolmikulmaläpän regurgitaatio
  3. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  4. Sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana*
  5. Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
  7. Vaikea keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkojen systolinen paine on yli kaksi kolmasosaa systeemisestä paineesta
  8. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista lääkehoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  9. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  10. Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet, jotka on suoritettu tai aiotaan suorittaa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, paitsi PCI, joka suoritetaan 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä*
  11. Merkittävä aorttasairaus, kuten aterooma, veritulppa, dissektio (halkaisija yli 50 mm tai jota voidaan pitää suurena dissektioriskinä) tai aneurysma, joka estää turvallisen implantin toimituksen
  12. Veren dyskrasiat, jotka määritellään leukopeniaksi (valkosolujen määrä < 1 000 solua/mm^3), anemiaksi (hemoglobiini < 9,0 g/dl), trombosytopeniaksi (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm^3), aiemmista verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  13. Potilas ei kelpaa verensiirtoon tai kieltäytyy verensiirrosta
  14. Epäsuotuisa perifeerinen verisuonten anatomia tai sairaus (esim. vaikea obstruktiivinen kalkkeutuminen, vaikea mutkaisuus), joka estäisi 18F-katetrien kulkeutumisen reisiluun valtimon pääsystä aorttaan MSCT Core Lab -arvioinnissa ennen toimenpidettä
  15. Aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisten 90 päivän aikana, mikä ei salli hoitoa implantin jälkeisen verihiutaleiden vastaisen hoito-ohjelman mukaisesti *

  16. Kaula- tai nikamavaltimotaudin oireet (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaulavaltimon ahtauman hoito viimeisen kahden kuukauden aikana*

    • Jos tutkittavan lääketieteellinen tila on toimenpiteen aikana muuttunut ilmoittautumisen jälkeen, tutkittavan kelpoisuus on arvioitava uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HLT® Meridian® TAVR -venttiili
Transkatetrin aorttaläpän vaihto HLT Meridian TAVR -venttiilillä
Laite: HLT® Meridian® TAVR -venttiili (Meridian®, jossa on TriVentTM kalkkeutumista estävä hoitoventtiili ja Pathfinder® Delivery System)
Aorttaläpän vaihto HLT Meridian TAVR -venttiilillä aortan regurgitaation hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys – yhdistetty päätepiste VARC-3:a kohden, joka määritellään täyttävän seuraavat:
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
  • Vapaus kuolevaisuudesta
  • Onnistunut pääsy, laitteen toimitus ja toimitusjärjestelmän nouto
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen paikkaan
  • Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Device Success – yhdistetty päätepiste VARC-3:a kohti, joka määritellään täyttävän seuraavat:
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Tekninen menestys
  • Vapaus kuolevaisuudesta
  • Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta tai vakavasta verisuoni- tai pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta
  • Läpän suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti < 20 mmHg, huippunopeus < 3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥ 0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio.
30 päivää
Proseduurin jälkeinen venttiilin suorituskyky - EOA arvioitiin Echon kautta
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
• Aorttaläpän tehollinen aukkoalue (EOA; cm^2)
Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen läpän suorituskyky - Aortan regurgitaatio (AR) arvioitu Echon kautta
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
• Aorttaläpän regurgitaation vakavuus (AR; asteikko)
Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen läpän suorituskyky - Aorttaläpän gradientti arvioitu Echon kautta
Aikaikkuna: Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
• Aorttaläpän gradientti (keskiarvo ja huippu; mmHg)
Purkaus (tai päivä 7), 30 päivää, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan viiden (5) vuoden seurantajakson aikana VARC-3-määritelmien mukaisesti
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HLT Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Päätutkija: Charles Davidson, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HLT2101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia