Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denosumabu na kvalitu a funkci kostí po operaci bederní fúze

15. ledna 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Denosumab chrání před ztrátou a funkcí kostí u pacientů s osteopenií s lumbálními degenerativními onemocněními po operaci lumbální fúze, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Degenerativní onemocnění bederní páteře se stalo běžným zdravotním problémem a nejčastější indikací k operaci páteře u starších jedinců. Obsahuje především lumbální spinální stenózu a spondylolistézu, vyskytuje se u většiny lidí starších 60 let a pacienti primárně diagnostikovaní s degenerativním onemocněním bederní páteře mají vyšší pravděpodobnost osteoporózy. Naše studie měla prozkoumat účinek denosumabu na kvalitu kostí a funkční stav u pacientů s osteopenií s lumbálními degenerativními onemocněními po operaci lumbální fúze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stále však nebyl znám účinek denosumabu na pacienty s osteopenií po lumbální fúzi. Minerální hustota kostí (BMD), marker kostního obratu, funkční stav bederní oblasti Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) a kvalita života EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) a Quality of Life Questionnaire Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31) skóre, četnost nových zlomenin, reoperace, lumbální fúze, komplikace nebo nežádoucí účinky byly stále neznámé. Naše studie bude zkoumat účinek denosumabu na ukazatele BMD a kostního obratu v lumbální oblasti, celkové kyčli, krčku stehenní kosti, funkční stav EQ-5D, QUALEFFO-31 a RMDQ účastníků po lumbální fúzi po 12 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Song Wang, Master
  • Telefonní číslo: 18085243269
  • E-mail: 2362380008@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenzhenPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 40 až 85 let
  • kteří diagnostikovali lumbální spinální stenózu nebo bederní spondylolistézu
  • osteopenie s BMD T skóre mezi -1,0 a -2,5 prostřednictvím rentgenu s duální energií
  • bolest dolní části zad nebo necitlivost nebo slabost nohou
  • MRI prokázala známky komprese nervu

Kritéria vyloučení:

  • syndrom cauda equina
  • progresivní neurologický deficit
  • anamnéza rakoviny
  • skolióza větší než 15°
  • zpět otevřená historie operace
  • mají kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg byl injikován subkutánně Q6M ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni pacienti dostávali suplementaci vápníkem 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Lék: Denosumab
Denosumab 60 mg za 6 měsíců byl podáván subkutánně ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni účastníci dostávali suplementaci vápníkem 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Ostatní jména:
  • Denosumab 6 měsíců/subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku (0,9 %) jako placebo byl injikován subkutánně Q6M ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni pacienti dostávali suplementaci vápníku 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Lék: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku (0,9 %) jako placebo Q6M byl injikován subkutánně ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni účastníci dostali suplementaci vápníkem 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Ostatní jména:
  • Placebo 6 měsíců/subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota bederní kosti (BMD)
Časové okno: až 12 měsíců
Lumbální vertebrální (L1 až L4, kromě chirurgického segmentu) BMD byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
Celková BMD kyčle
Časové okno: až 12 měsíců
Celková BMD kyčle byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: až 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
N-koncový propeptid P1NP typu 1
Časové okno: až 12 měsíců
Marker tvorby kosti, n-terminální propeptid P1NP typu 1, byl stanoven na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
až 12 měsíců
C-koncový síťovací kolagenový koncový peptid typu 1 CTX
Časové okno: až 12 měsíců
Marker kostní resorpce, C-koncový zesíťovaný koncový peptid kolagenu typu 1, CTX byly hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) zpět
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre VAS pro bolest zad bylo hodnoceno na začátku, 6 a 12 měsíců. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
až 12 měsíců
VAS noha
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre VAS pro bolest nohou bylo hodnoceno na začátku, 6 a 12 měsíců. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: až 12 měsíců
Deskriptivní systém EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Z toho lze vypočítat skóre kvality života v rozmezí od -0,594, což ukazuje na zdravotní stav horší než smrt, kde 0 je smrt, do 1, což znamená plné zdraví
až 12 měsíců
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: až 12 měsíců
Roland-Morris Disability Questionnaire je měření zdravotního stavu navržené tak, aby jej vyplnili pacienti za účelem posouzení fyzického postižení v důsledku bolesti v kříži. Nejnižší skóre je 0, nejvyšší 24. Čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce.
až 12 měsíců
Dotazník QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
QUALEFFO-31, který obsahuje tři domény včetně bolesti, fyzické funkce a duševní funkce. Čím horší je kvalita života související se zdravím, tím vyšší je skóre. Tato stupnice se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší kvalitu života a 100 nejnižší.
až 12 měsíců
Rychlost lumbální fúze
Časové okno: až 12 měsíců
Rychlost lumbální fúze jsme stanovili pomocí CT 12 měsíců po operaci. Nejnižší frekvence je 0, nejvyšší 100 %. Čím vyšší skóre znamená vyšší rychlost fúze.
až 12 měsíců
Nová četnost zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
Po 12 měsících od operace byla hodnocena četnost nových fraktur včetně nových vertebrálních fraktur a nevertebrálních fraktur. Nejnižší skóre bylo 0, nejvyšší skóre 100 %. Nižší skóre nepředstavuje žádnou zlomeninu.
až 12 měsíců
Míra reoperace
Časové okno: až 12 měsíců
Frekvence reoperací byla hodnocena 12 měsíců po operaci. Nejnižší míra reoperace byla 0, nejvyšší skóre 100 %.
až 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Komplikace jako pokles klece, uvolnění pedikulárního šroubu, infekce, poranění periferního nervu, recidivující symptomy byly hodnoceny po 12 měsících sledování.
až 12 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: až 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hluboká žilní trombóza, vyrážka, bolest kloubů, bolest hlavy, nevolnost, zápal plic, nekróza čelisti, atypická zlomenina stehenní kosti, plicní embolie, převoz na jednotku intenzivní péče (JIP), cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin, infarkt myokardu atd. na.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení