Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na jakość i funkcję kości po operacji fuzji lędźwiowej

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Denosumab chroni utratę i funkcję kości u pacjentów z osteopenią z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego po operacji zespolenia odcinka lędźwiowego, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego stały się powszechnym problemem zdrowotnym i najczęstszym wskazaniem do operacji kręgosłupa u osób starszych. Obejmują one głównie zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmyk, występuje u większości osób powyżej 60 roku życia, a pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotnie chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego są bardziej narażeni na osteoporozę. Nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu denosumabu na jakość kości i stan funkcjonalny u pacjentów z osteopenią z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego po operacji zespolenia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednak wciąż nie było wiadomo, czy denosumab wpływa na pacjentów z osteopenią po fuzji lędźwiowej. Gęstość mineralna kości (BMD), wskaźnik obrotu kostnego, stan czynnościowy odcinka lędźwiowego Kwestionariusz Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) i jakość życia EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) oraz Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), odsetek nowych złamań, ponowne operacje, zespolenie lędźwiowe, powikłania lub zdarzenia niepożądane były nadal nieznane. Nasze badanie zbada wpływ denosumabu na BMD odcinka lędźwiowego, całego biodra, szyjki kości udowej i markery obrotu kostnego, status funkcjonalny EQ-5D, QUALEFFO-31 i wynik RMDQ uczestników po fuzji lędźwiowej po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • ShenzhenPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 40 do 85 lat
  • u których zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego lub kręgozmyk lędźwiowy
  • osteopenia z BMD T-score między -1,0 a -2,5 za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • ból krzyża lub drętwienie lub osłabienie nóg
  • MRI wykazało oznaki ucisku nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • zespół ogona końskiego
  • postępujący deficyt neurologiczny
  • historia raka
  • skolioza większa niż 15°
  • historia otwartej operacji pleców
  • ma przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Denosumab
Denosumab w dawce 60 mg wstrzykiwano podskórnie co 6 miesięcy tego samego dnia po zabiegu zespolenia lędźwiowego, a wszyscy chorzy otrzymywali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Lek: Denosumab
Denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy wstrzykiwano podskórnie tego samego dnia po operacji zespolenia lędźwiowego, a wszyscy uczestnicy otrzymywali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Inne nazwy:
  • Denosumab 6 miesięcy/podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Takie same objętości soli fizjologicznej (0,9%) jak placebo wstrzykiwano podskórnie co 6 miesięcy tego samego dnia po operacji zespolenia lędźwiowego, a wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Lek: Placebo
Takie same objętości soli fizjologicznej (0,9%) jak placebo Q6M wstrzyknięto podskórnie tego samego dnia po operacji zespolenia lędźwiowego, a wszyscy uczestnicy otrzymali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Inne nazwy:
  • Placebo 6 miesięcy/podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości lędźwiowej (BMD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD kręgów lędźwiowych (od L1 do L4, z wyjątkiem odcinka chirurgicznego) określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
Całkowita BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą BMD kości biodrowej określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd typu 1 P1NP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker tworzenia kości, n-końcowy propeptyd typu 1 P1NP określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy
C-końcowy sieciujący końcowy peptyd kolagenu typu 1 CTX
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker resorpcji kości, C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1, CTX oceniano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) z tyłu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu pleców oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
do 12 miesięcy
Noga VAS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu nóg oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą jakości życia z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Na tej podstawie można obliczyć ocenę jakości życia w zakresie od -0,594, co wskazuje na stan zdrowia gorszy niż śmierć, gdzie 0 oznacza śmierć, do 1, co oznacza pełne zdrowie
do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa to narzędzie do pomiaru stanu zdrowia przeznaczone do wypełnienia przez pacjentów w celu oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Najniższy wynik to 0, najwyższy 24. Im wyższy wynik, tym poważniejsza dysfunkcja.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
QUALEFFO-31, który obejmuje trzy domeny, w tym ból, funkcje fizyczne i funkcje umysłowe. Im gorszy stan jakości życia związany ze zdrowiem, tym wyższy wynik. Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą QoL, a 100 najniższą.
do 12 miesiąca
Wskaźnik fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Określiliśmy wskaźnik zespolenia lędźwiowego za pomocą tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji. Najniższy wskaźnik to 0, najwyższy 100%. Im wyższy wynik oznacza wyższą szybkość fuzji.
do 12 miesiąca
Nowy wskaźnik złamań
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wskaźnik nowych złamań, w tym nowych złamań kręgów i złamań innych niż kręgi, oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 100%. Niższy wynik oznacza brak złamania.
do 12 miesiąca
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Odsetek reoperacji oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy odsetek reoperacji wyniósł 0, najwyższy 100%.
do 12 miesiąca
Komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Powikłania takie jak osiadanie klatki, obluzowanie śruby przeznasadowej, infekcja, uszkodzenie nerwów obwodowych, nawracające objawy oceniano po 12 miesiącach obserwacji.
do 12 miesiąca
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Główne działania niepożądane obejmują zakrzepicę żył głębokich, wysypkę, bóle stawów, bóle głowy, nudności, zapalenie płuc, martwicę szczęki, atypowe złamania kości udowej, zatorowość płucną, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), udar mózgu, ostrą niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego itp. na.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami