Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab effekt på knoglekvalitet og funktion efter lumbal fusionskirurgi

15. januar 2023 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Denosumab beskytter knogletab og funktion hos osteopenipatienter med lumbale degenerative sygdomme efter lumbal fusionskirurgi, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Degenerative lænderygsygdomme er blevet et almindeligt sundhedsproblem og den hyppigste indikation for rygkirurgi hos ældre personer. Det indeholder hovedsageligt lumbal spinal stenose og spondylolistese, forekommer hos de fleste mennesker over 60 år, og patienter, der primært er diagnosticeret med lumbal degenerativ sygdom, er mere tilbøjelige til at have osteoporose. Vores undersøgelse var at undersøge denosumabs effekt på knoglekvalitet og funktionel status hos osteopenipatienter med lumbale degenerative sygdomme efter lumbal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det var dog stadig ukendt for denosumabs effekt på osteopenipatienter efter lumbal fusion. Knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkør, lumbal funktionsstatus Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) og livskvalitet EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) og Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) score, antallet af nye frakturer, re-operation, lumbal fusion, komplikationer eller bivirkninger var stadig ukendte. Vores undersøgelse vil undersøge effekten af ​​denosumab på lumbal, total hofte, lårbenshals BMD og knogleomsætningsmarkører, funktionel status EQ-5D, QUALEFFO-31 og RMDQ score for deltagere efter lumbal fusion ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • ShenzhenPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 40 til 85 år
  • som har diagnosticeret lumbal spinal stenose eller lumbal spondylolistese
  • osteopeni med BMD T-score mellem -1,0 og -2,5 via dobbelt-energi røntgen
  • lændesmerter eller følelsesløshed eller svaghed i benene
  • MR viste tegn på nervekompression

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina syndrom
  • progressivt neurologisk underskud
  • kræfthistorie
  • skoliose større end 15°
  • tilbage åben operationshistorie
  • har kontraindikationer for operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denosumab
Denosumab 60 mg blev injiceret subkutant Q6M samme dag efter lumbal fusionsoperation, og alle patienter fik calciumtilskud 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Medicin: Denosumab
Denosumab 60 mg pr. 6 måned blev injiceret subkutant samme dag efter lumbal fusionsoperation, og alle deltagere fik calciumtilskud på 1200 mg/D og D-vitamin 800 IE/D.
Andre navne:
  • Denosumab 6 måneder/subkutant
Placebo komparator: Placebo
Samme volumen saltvand (0,9 %) som placebo blev injiceret subkutant Q6M på samme dag efter lumbal fusionsoperation, og alle patienter fik calciumtilskud 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Medicin: Placebo
Samme volumen saltvand (0,9 %) som placebo Q6M blev injiceret subkutant på samme dag efter lumbal fusionsoperation, og alle deltagere fik calciumtilskud 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Andre navne:
  • Placebo 6 måneder/subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 12 måneder
Lumbal vertebral (L1 til L4, undtagen operationssegmentet) BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
op til 12 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Total hofte-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
op til 12 måneder
Lårhals BMD
Tidsramme: op til 12 måneder
Lårhals-BMD blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
op til 12 måneder
Type 1 n-terminalt propeptid P1NP
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogledannelsesmarkør, type 1 n-terminal propeptid P1NP blev bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
op til 12 måneder
C-terminal tværbinding type 1 kollagenterminalt peptid CTX
Tidsramme: op til 12 måneder
Knogleresorptionsmarkør, C-terminalt tværbundet type 1 collagenterminalt peptid, CTX blev vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
op til 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) tilbage
Tidsramme: op til 12 måneder
VAS-score for rygsmerter blev vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder. Brug en lineal ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte.
op til 12 måneder
VAS ben
Tidsramme: op til 12 måneder
VAS-score for bensmerter blev vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder. Brug en lineal ca. 10 cm lang, den ene side er markeret med henholdsvis "0" og den anden "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uudholdelige smerte
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret livskvalitetsmål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Ud fra dette kan en livskvalitetsscore beregnes fra -0,594, hvilket indikerer en helbredstilstand værre end død, hvor 0 er død, til 1, der indikerer fuld sundhed
op til 12 måneder
Roland-Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er et sundhedsstatusmål designet til at blive udfyldt af patienter for at vurdere fysisk handicap på grund af lænderygsmerter. Den laveste score er 0, den højeste 24. Jo højere score, jo mere alvorlig er dysfunktionen.
op til 12 måneder
QUALEFFO-31 Spørgeskema
Tidsramme: op til 12 måneder
QUALEFFO-31, som indeholder tre domæner, herunder smerte, fysisk funktion og mental funktion. Jo dårligere den sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand er, jo højere score. Denne skala vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver den højeste QoL og 100 den laveste.
op til 12 måneder
Lumbal Fusion rate
Tidsramme: op til 12 måneder
Vi bestemte lumbalfusionshastigheden via CT 12 måneder efter operationen. Den laveste rate er 0, den højeste 100 %. Jo højere score repræsenterer højere fusionshastighed.
op til 12 måneder
Ny frakturrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​nye frakturer inklusive nye vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer blev vurderet 12 måneder efter operationen. Den laveste score var 0, den højeste score var 100%. Den lavere score repræsenterer ingen fraktur.
op til 12 måneder
Reoperationshastighed
Tidsramme: op til 12 måneder
Reoperationsraten blev vurderet 12 måneder efter operationen. Den laveste reoperationsrate var 0, den højeste score var 100 %.
op til 12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Komplikationer som bursynkning, pedikelskrueløsning, infektion, perifer nerveskade, tilbagevendende symptomer blev vurderet ved 12 måneders opfølgning.
op til 12 måneder
Skadelig virkning
Tidsramme: op til 12 måneder
Den største bivirkninger, herunder dyb venetrombose, udslæt, ledsmerter, hovedpine, kvalme, lungebetændelse, nekrose af kæben, atypisk lårbensfraktur, lungeemboli, overførsel til intensiv afdeling (ICU), slagtilfælde, akut nyresvigt, myokardieinfarkt og så videre på.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShenzhenPH spine01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger