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Effetto del denosumab sulla qualità e sulla funzione dell'osso dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare

15 gennaio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Denosumab protegge la perdita e la funzione ossea nei pazienti con osteopenia con malattie degenerative lombari dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare, uno studio randomizzato controllato con placebo.

Le malattie degenerative del rachide lombare sono diventate un problema di salute comune e l'indicazione più frequente per la chirurgia spinale negli anziani. Contiene principalmente stenosi spinale lombare e spondilolistesi, si verifica nella maggior parte delle persone di età superiore ai 60 anni e i pazienti con diagnosi primaria di malattia degenerativa lombare hanno maggiori probabilità di avere l'osteoporosi. Il nostro studio è stato quello di esplorare l'effetto denosumab sulla qualità ossea e lo stato funzionale nei pazienti con osteopenia con malattie degenerative lombari dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tuttavia, non era ancora noto l'effetto del denosumab sui pazienti con osteopenia dopo la fusione lombare. Densità minerale ossea (BMD), marcatore del turnover osseo, stato funzionale lombare Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) e qualità della vita EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) e questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31), il tasso di nuove fratture, reinterventi, fusione lombare, complicanze o eventi avversi erano ancora sconosciuti. Il nostro studio esplorerà l'effetto di denosumab sulla BMD lombare, dell'anca totale, del collo del femore e sui marcatori del turnover osseo, sullo stato funzionale EQ-5D, QUALEFFO-31 e sul punteggio RMDQ dei partecipanti dopo la fusione lombare a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenzhenPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 40 agli 85 anni
  • che hanno diagnosticato stenosi spinale lombare o spondilolistesi lombare
  • osteopenia con punteggio BMD T compreso tra -1,0 e -2,5 tramite raggi X a doppia energia
  • lombalgia o intorpidimento o debolezza delle gambe
  • La risonanza magnetica ha mostrato segni di compressione nervosa

Criteri di esclusione:

  • sindrome della cauda equina
  • deficit neurologico progressivo
  • storia di cancro
  • scoliosi superiore a 15°
  • anamnesi di chirurgia aperta
  • avere controindicazioni per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg è stato iniettato per via sottocutanea ogni 6 mesi lo stesso giorno dopo l'intervento di fusione lombare e tutti i pazienti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Droga: Denosumab
Denosumab 60 mg per 6 mesi è stato iniettato per via sottocutanea lo stesso giorno dopo l'intervento di fusione lombare e tutti i partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Altri nomi:
  • Denosumab 6 mesi/sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Un volume uguale di soluzione fisiologica (0,9%) rispetto al placebo è stato iniettato per via sottocutanea Q6M lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare e tutti i pazienti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Droga: Placebo
Lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare è stato iniettato per via sottocutanea lo stesso volume di soluzione salina (0,9%) del placebo Q6M e tutti i partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Altri nomi:
  • Placebo 6 mesi/sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea vertebrale lombare (da L1 a L4, eccetto il segmento chirurgico) è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD totale dell'anca è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea del collo del femore è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
Propeptide P1NP n-terminale di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marcatore di formazione ossea, il propeptide P1NP n-terminale di tipo 1 è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi
C-terminale reticolazione del peptide terminale del collagene di tipo 1 CTX
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di riassorbimento osseo, il peptide terminale di collagene di tipo 1 reticolato C-terminale e il CTX sono stati valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) indietro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il mal di schiena è stato valutato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
Gamba VAS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il dolore alle gambe è stato valutato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura della qualità della vita basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Da questo, è possibile calcolare un punteggio di qualità della vita che va da -0,594, che indica uno stato di salute peggiore della morte, dove 0 è la morte, a 1, che indica la piena salute
fino a 12 mesi
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute progettata per essere completata dai pazienti per valutare la disabilità fisica dovuta alla lombalgia. Il punteggio più basso è 0, il più alto 24. Più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione.
fino a 12 mesi
QUALEFFO-31 Questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
QUALEFFO-31, che contiene tre domini tra cui dolore, funzione fisica e funzione mentale. Quanto peggiore è la qualità della vita correlata alla salute, tanto più alto è il punteggio. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il QoL più alto e 100 il più basso.
fino a 12 mesi
Tasso di fusione lombare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Abbiamo determinato il tasso di fusione lombare tramite TC a 12 mesi dall'intervento. Il tasso più basso è 0, il più alto 100%. Più alto è il punteggio rappresenta una maggiore velocità di fusione.
fino a 12 mesi
Nuovo tasso di frattura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di nuove fratture, incluse nuove fratture vertebrali e fratture non vertebrali, è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio più basso era 0, il punteggio più alto era 100%. Il punteggio più basso non rappresenta alcuna frattura.
fino a 12 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di reintervento è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il tasso di reintervento più basso è stato 0, il punteggio più alto è stato del 100%.
fino a 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Complicanze come cedimento della gabbia, allentamento della vite peduncolare, infezione, lesione del nervo periferico, sintomi ricorrenti sono state valutate a 12 mesi di follow-up.
fino a 12 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il principale effetto avverso tra cui trombosi venosa profonda, eruzione cutanea, dolori articolari, mal di testa, nausea, polmonite, necrosi della mascella, frattura femorale atipica, embolia polmonare, trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU), ictus, insufficienza renale acuta, infarto del miocardio e così Su.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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