Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab Effekt på beinkvalitet og funksjon etter lumbal fusjonskirurgi

15. januar 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Denosumab beskytter bentap og funksjon hos osteopenipasienter med lumbale degenerative sykdommer etter lumbal fusjonskirurgi, en randomisert, placebokontrollert studie.

Degenerative lumbale ryggmargssykdommer har blitt et vanlig helseproblem og den hyppigste indikasjonen for ryggmargskirurgi hos eldre individer. Den inneholder hovedsakelig lumbal spinal stenose og spondylolistese, forekommer hos de fleste over 60 år, og pasienter som primært er diagnostisert med lumbal degenerativ sykdom har større sannsynlighet for å ha osteoporose. Vår studie var å utforske denosumabs effekt på beinkvalitet og funksjonell status hos osteopenipasienter med lumbale degenerative sykdommer etter lumbal fusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det var imidlertid fortsatt ukjent for denosumab-effekt på osteopenipasienter etter lumbalfusjon. Benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkør, lumbal funksjonsstatus Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) og livskvalitet EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), og Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) poengsum, rate av nye brudd, reoperasjon, lumbalfusjon, komplikasjoner eller uønskede hendelser var fortsatt ukjent. Vår studie vil undersøke effekten av denosumab på lumbal, total hofte, lårhals BMD og beinomsetningsmarkører, funksjonell status EQ-5D, QUALEFFO-31 og RMDQ score for deltakere etter lumbal fusjon ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • ShenzhenPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 40 til 85 år
  • som har diagnosen lumbal spinal stenose eller lumbal spondylolistese
  • osteopeni med BMD T-score mellom -1,0 og -2,5 via dobbeltenergirøntgen
  • smerter i korsryggen eller nummenhet eller svakhet i bena
  • MR viste tegn på nervekompresjon

Ekskluderingskriterier:

  • cauda equina syndrom
  • progressivt nevrologisk underskudd
  • historie med kreft
  • skoliose større enn 15°
  • tilbake åpen operasjonshistorie
  • har kontraindikasjoner for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg ble injisert subkutant Q6M samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle pasientene fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Legemiddel: Denosumab
Denosumab 60 mg per 6 måned ble injisert subkutant samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle deltakerne fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Andre navn:
  • Denosumab 6 måneder/subkutant
Placebo komparator: Placebo
Like volum saltvann (0,9 %) som placebo ble injisert subkutant Q6M samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle pasientene fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Legemiddel: Placebo
Like volum saltvann (0,9 %) som placebo Q6M ble injisert subkutant på samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle deltakerne fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Andre navn:
  • Placebo 6 måneder/subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Lumbal vertebral (L1 til L4, unntatt operasjonssegmentet) BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
opptil 12 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total hofte-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
opptil 12 måneder
Lårhals BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
Lårhals-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
opptil 12 måneder
Type 1 n-terminalt propeptid P1NP
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bendannelsesmarkør, type 1 n-terminalt propeptid P1NP ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
opptil 12 måneder
C-terminal tverrbinding type 1 kollagenterminalt peptid CTX
Tidsramme: opptil 12 måneder
Benresorpsjonsmarkør, C-terminalt tverrbundet type 1 kollagenterminalt peptid, CTX ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
opptil 12 måneder
Visuell analog skala (VAS) tilbake
Tidsramme: opptil 12 måneder
VAS-score for ryggsmerter ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder. Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten.
opptil 12 måneder
VAS ben
Tidsramme: opptil 12 måneder
VAS-score for bensmerter ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder. Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10". En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
EQ-5D beskrivende system er et preferansebasert livskvalitetsmål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Fra dette kan en livskvalitetsscore beregnes fra -0,594, noe som indikerer en helsetilstand verre enn død der 0 er død, til 1, som indikerer full helse
opptil 12 måneder
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
Roland-Morris Disability Questionnaire er et helsestatusmål designet for å fylles ut av pasienter for å vurdere fysisk funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter. Den laveste poengsummen er 0, den høyeste 24. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er funksjonssvikten.
opptil 12 måneder
QUALEFFO-31 Spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
QUALEFFO-31, som inneholder tre domener inkludert smerte, fysisk funksjon og mental funksjon. Jo dårligere helserelatert livskvalitetstilstand, desto høyere poengsum. Denne skalaen vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir høyeste QoL og 100 den laveste.
opptil 12 måneder
Lumbal Fusion rate
Tidsramme: opptil 12 måneder
Vi bestemte lumbalfusjonshastigheten via CT 12 måneder etter operasjonen. Den laveste frekvensen er 0, den høyeste 100 %. Jo høyere poengsum representerer høyere fusjonshastighet.
opptil 12 måneder
Ny bruddrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
Ny frakturrate inkludert nye vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer ble vurdert 12 måneder etter operasjonen. Den laveste poengsummen var 0, den høyeste poengsummen var 100 %. Den laveste skåren representerer ingen brudd.
opptil 12 måneder
Reoperasjonsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
Reoperasjonsfrekvensen ble vurdert 12 måneder etter operasjonen. Den laveste reoperasjonsraten var 0, den høyeste skåren var 100 %.
opptil 12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Komplikasjoner som bursenkning, løsing av pedikelskrue, infeksjon, perifer nerveskade, tilbakevendende symptomer ble vurdert ved 12 måneders oppfølging.
opptil 12 måneder
Uheldig effekt
Tidsramme: opptil 12 måneder
Den viktigste bivirkningen inkluderer dyp venetrombose, utslett, leddsmerter, hodepine, kvalme, lungebetennelse, nekrose i kjeven, atypisk lårbensbrudd, lungeemboli, overføring til intensivavdeling (ICU), slag, akutt nyresvikt, hjerteinfarkt og så videre på.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ShenzhenPH spine01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger