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Wirkung von Denosumab auf die Knochenqualität und -funktion nach einer lumbalen Fusionsoperation

15. Januar 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Denosumab schützt den Knochenverlust und die Knochenfunktion bei Osteopenie-Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen nach einer lumbalen Fusionsoperation, eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule sind zu einem weit verbreiteten Gesundheitsproblem und zur häufigsten Indikation für eine Wirbelsäulenoperation bei älteren Menschen geworden. Es enthält hauptsächlich lumbale Spinalkanalstenose und Spondylolisthese, tritt bei den meisten Menschen über 60 Jahren auf, und Patienten, bei denen hauptsächlich eine degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Osteoporose. Unsere Studie sollte die Wirkung von Denosumab auf die Knochenqualität und den funktionellen Status bei Osteopenie-Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen nach einer lumbalen Fusionsoperation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von Denosumab auf Patienten mit Osteopenie nach lumbaler Fusion war jedoch noch unbekannt. Knochenmineraldichte (BMD), Knochenumsatzmarker, lumbaler Funktionsstatus Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) und Lebensqualität EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) und Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31)-Score, Rate neuer Frakturen, Reoperationen, Lumbalfusionen, Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse waren noch unbekannt. Unsere Studie wird die Wirkung von Denosumab auf Lenden-, Gesamthüft-, Schenkelhals-BMD und Knochenumsatzmarker, Funktionsstatus EQ-5D, QUALEFFO-31 und RMDQ-Score der Teilnehmer nach lumbaler Fusion nach 12 Monaten Nachuntersuchung untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 40 bis 85 Jahren
  • die eine lumbale Spinalkanalstenose oder lumbale Spondylolisthese diagnostiziert haben
  • Osteopenie mit BMD T-Score zwischen -1,0 und -2,5 mittels Dual-Energy-Röntgen
  • Schmerzen im unteren Rücken oder Taubheit oder Schwäche der Beine
  • Das MRT zeigte Anzeichen einer Nervenkompression

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-Equina-Syndrom
  • fortschreitendes neurologisches Defizit
  • Geschichte von Krebs
  • Skoliose größer als 15°
  • zurück offene Operationsgeschichte
  • haben Kontraindikationen für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg wurden Q6M am selben Tag nach der Lumbalfusionsoperation subkutan injiziert, und alle Patienten erhielten eine Kalziumsupplementierung von 1200 mg/d und Vitamin D 800 IE/d.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab 60 mg alle 6 Monate wurden am selben Tag nach der Lumbalfusionsoperation subkutan injiziert, und alle Teilnehmer erhielten eine Kalziumergänzung von 1200 mg/d und Vitamin D 800 IE/d.
Andere Namen:
  • Denosumab 6 Monate/subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Das gleiche Volumen an Kochsalzlösung (0,9 %) wie das Placebo wurde subkutan Q6M am selben Tag nach der Lumbalfusionsoperation injiziert, und alle Patienten erhielten eine Kalziumergänzung von 1200 mg/d und Vitamin D 800 IE/d.
Arzneimittel: Placebo
Das gleiche Volumen an Kochsalzlösung (0,9 %) wie das Placebo Q6M wurde am selben Tag nach der Lumbalfusionsoperation subkutan injiziert, und alle Teilnehmer erhielten eine Kalziumergänzung von 1200 mg/d und Vitamin D 800 IE/d.
Andere Namen:
  • Placebo 6 Monate/subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4, außer dem Operationssegment) wurde zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate
Gesamte Hüft-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die gesamte Hüft-BMD wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate
Schenkelhals-BMD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die BMD des Femurhalses wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen bestimmt.
bis zu 12 Monate
N-terminales Propeptid P1NP vom Typ 1
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenbildungsmarker, Typ 1 n-terminales Propeptid P1NP, wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bestimmt.
bis zu 12 Monate
C-terminal vernetzendes Kollagen-terminales Peptid CTX vom Typ 1
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Knochenresorptionsmarker, C-terminal vernetztes Typ-1-Kollagen-terminales Peptid, CTX wurden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) zurück
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der VAS-Score für Rückenschmerzen wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen.
bis zu 12 Monate
VAS-Bein
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der VAS-Score für Beinschmerzen wurde zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten bewertet. Verwenden Sie ein ca. 10 cm langes Lineal, dessen eine Seite mit „0“ und die andere mit „10“ markiert ist. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die unerträglichsten Schmerzen
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis 12 Monate
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes Maß für die Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Daraus kann ein Lebensqualitätswert berechnet werden, der von -0,594 reicht, was einen Gesundheitszustand anzeigt, der schlimmer als der Tod ist, wobei 0 Tod bedeutet, bis 1, was volle Gesundheit anzeigt
bis 12 Monate
Roland-Morris-Behindertenfragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Der Roland-Morris Disability Questionnaire ist eine Gesundheitszustandsmessung, die von Patienten ausgefüllt werden muss, um die körperliche Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste 24. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Funktionsstörung.
bis 12 Monate
QUALEFFO-31-Fragebogen
Zeitfenster: bis 12 Monate
QUALEFFO-31, das drei Domänen enthält, darunter Schmerz, körperliche Funktion und geistige Funktion. Je schlechter die gesundheitsbezogene Lebensqualität, desto höher der Score. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 die höchste Lebensqualität und 100 die niedrigste angibt.
bis 12 Monate
Lumbale Fusionsrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
Wir bestimmten die lumbale Fusionsrate 12 Monate nach der Operation mittels CT. Die niedrigste Rate ist 0, die höchste 100 %. Je höher die Punktzahl, desto höher die Fusionsrate.
bis 12 Monate
Neue Frakturrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die Rate neuer Frakturen, einschließlich neuer Wirbelfrakturen und nicht-vertebraler Frakturen, wurde 12 Monate nach der Operation bewertet. Die niedrigste Punktzahl war 0, die höchste Punktzahl war 100 %. Die niedrigere Punktzahl steht für keine Fraktur.
bis 12 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die Reoperationsrate wurde 12 Monate nach der Operation bewertet. Die niedrigste Reoperationsrate war 0, die höchste Punktzahl 100 %.
bis 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Komplikationen wie Einsinken des Käfigs, Lockerung der Pedikelschraube, Infektion, periphere Nervenverletzung, wiederkehrende Symptome wurden nach 12 Monaten Nachuntersuchung beurteilt.
bis 12 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis 12 Monate
Die wichtigsten unerwünschten Wirkungen umfassen tiefe Venenthrombose, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Lungenentzündung, Kiefernekrose, atypische Femurfraktur, Lungenembolie, Verlegung auf die Intensivstation (ICU), Schlaganfall, akutes Nierenversagen, Myokardinfarkt und so weiter an.
bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShenzhenPH spine01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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