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Efecto del denosumab sobre la calidad y la función del hueso después de la cirugía de fusión lumbar

15 de enero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Denosumab protege la función y la pérdida ósea en pacientes con osteopenia con enfermedades degenerativas lumbares después de una cirugía de fusión lumbar, un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

Las enfermedades degenerativas de la columna lumbar se han convertido en un problema de salud frecuente y en la indicación más frecuente de cirugía de columna en personas de edad avanzada. Contiene principalmente estenosis espinal lumbar y espondilolistesis, ocurre en la mayoría de las personas mayores de 60 años, y los pacientes diagnosticados principalmente con enfermedad degenerativa lumbar tienen más probabilidades de tener osteoporosis. Nuestro estudio fue para explorar el efecto de denosumab sobre la calidad ósea y el estado funcional en pacientes con osteopenia con enfermedades degenerativas lumbares después de la cirugía de fusión lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sin embargo, aún se desconocía el efecto de denosumab en pacientes con osteopenia después de la fusión lumbar. Densidad mineral ósea (DMO), marcador de recambio óseo, estado funcional lumbar Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) y calidad de vida EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) y Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), la tasa de nuevas fracturas, reoperación, fusión lumbar, complicaciones o eventos adversos aún se desconocían. Nuestro estudio explorará el efecto de denosumab en los marcadores de recambio óseo y DMO lumbar, de cadera total y del cuello femoral, el estado funcional EQ-5D, QUALEFFO-31 y la puntuación RMDQ de los participantes después de la fusión lumbar a los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Song Wang, Master
  • Número de teléfono: 18085243269
  • Correo electrónico: 2362380008@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • ShenzhenPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 40 a 85 años
  • que hayan sido diagnosticados con estenosis espinal lumbar o espondilolistesis lumbar
  • osteopenia con puntuación T de DMO entre -1.0 y -2.5 a través de rayos X de energía dual
  • dolor lumbar o entumecimiento o debilidad en las piernas
  • La resonancia magnética demostró signos de compresión nerviosa.

Criterio de exclusión:

  • síndrome de cola de caballo
  • déficit neurológico progresivo
  • historia del cancer
  • escoliosis mayor de 15°
  • historia de cirugía abierta de espalda
  • tiene contraindicaciones para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denosumab
Se inyectó denosumab 60 mg por vía subcutánea Q6M el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar, y todos los pacientes recibieron suplementos de calcio 1200 mg/D y vitamina D 800 UI/D.
Droga: Denosumab
Se inyectaron 60 mg de denosumab por 6 meses por vía subcutánea el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar y todos los participantes recibieron 1200 mg/día de suplementos de calcio y 800 UI/día de vitamina D.
Otros nombres:
  • Denosumab 6 meses/subcutáneo
Comparador de placebos: Placebo
Se inyectó el mismo volumen de solución salina (0,9 %) que el placebo por vía subcutánea Q6M el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar, y todos los pacientes recibieron suplementos de calcio 1200 mg/D y vitamina D 800 UI/D.
Droga: Placebo
Se inyectó por vía subcutánea el mismo volumen de solución salina (0,9 %) que el placebo Q6M el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar, y todos los participantes recibieron 1200 mg/día de suplementos de calcio y 800 UI/día de vitamina D.
Otros nombres:
  • Placebo 6 meses/subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea lumbar (DMO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La DMO de las vértebras lumbares (L1 a L4, excepto el segmento de cirugía) se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
hasta 12 meses
DMO cadera total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La DMO total de la cadera se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
hasta 12 meses
DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La DMO del cuello femoral se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
hasta 12 meses
Propéptido n-terminal tipo 1 P1NP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El marcador de formación ósea, el propéptido n-terminal tipo 1 P1NP, se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía.
hasta 12 meses
Péptido terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal CTX
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El marcador de reabsorción ósea, el péptido terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal y el CTX se evaluaron al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía.
hasta 12 meses
Escala analógica visual (VAS) atrás
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La puntuación VAS para el dolor de espalda se evaluó al inicio, a los 6 y 12 meses. Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
hasta 12 meses
EVA pierna
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La puntuación VAS para el dolor en las piernas se evaluó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de calidad de vida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. A partir de esto, se puede calcular una puntuación de calidad de vida que va desde -0,594, que indica un estado de salud peor que la muerte, donde 0 es la muerte, hasta 1, que indica plena salud.
hasta 12 meses
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar. La puntuación más baja es 0, la más alta 24. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción.
hasta 12 meses
Cuestionario QUALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
QUALEFFO-31, que contiene tres dominios que incluyen dolor, función física y función mental. Cuanto peor es la condición de calidad de vida relacionada con la salud, mayor es la puntuación. Esta escala se evalúa en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la calidad de vida más alta y 100 la más baja.
hasta 12 meses
Tasa de fusión lumbar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Determinamos la tasa de fusión lumbar mediante TC a los 12 meses de la cirugía. La tasa más baja es 0, la más alta 100%. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de fusión.
hasta 12 meses
Nueva tasa de fractura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de nuevas fracturas, incluidas las fracturas vertebrales nuevas y las fracturas no vertebrales, se evaluó 12 meses después de la cirugía. La puntuación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%. La puntuación más baja representa ausencia de fractura.
hasta 12 meses
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de reoperación se evaluó a los 12 meses después de la cirugía. La tasa de reoperación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%.
hasta 12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
A los 12 meses de seguimiento se evaluaron complicaciones como el hundimiento de la caja, el aflojamiento del tornillo pedicular, la infección, la lesión de los nervios periféricos y los síntomas recurrentes.
hasta 12 meses
Efecto adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El principal efecto adverso que incluye trombosis venosa profunda, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, náuseas, neumonía, necrosis de la mandíbula, fractura femoral atípica, embolia pulmonar, traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI), accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, etc. sobre.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ShenzhenPH spine01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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