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Efeito do denosumabe na qualidade e função óssea após cirurgia de fusão lombar

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Denosumab protege a perda e a função óssea em pacientes com osteopenia com doenças degenerativas lombares após cirurgia de fusão lombar, um estudo randomizado e controlado por placebo.

As doenças degenerativas da coluna lombar tornaram-se um problema de saúde comum e a indicação mais frequente de cirurgia da coluna vertebral em indivíduos idosos. Contém principalmente estenose espinhal lombar e espondilolistese, ocorre na maioria das pessoas com mais de 60 anos de idade, e os pacientes diagnosticados principalmente com doença degenerativa lombar têm maior probabilidade de ter osteoporose. Nosso estudo foi explorar o efeito do denosumabe na qualidade óssea e estado funcional em pacientes com osteopenia com doenças degenerativas lombares após cirurgia de fusão lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No entanto, ainda era desconhecido o efeito do denosumabe em pacientes com osteopenia após a fusão lombar. Densidade mineral óssea (BMD), marcador de remodelação óssea, estado funcional lombar Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) e qualidade de vida EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) e Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), taxa de nova fratura, reoperação, fusão lombar, complicações ou eventos adversos ainda eram desconhecidos. Nosso estudo explorará o efeito do denosumabe na DMO lombar, total do quadril, colo do fêmur e marcadores de remodelação óssea, estado funcional EQ-5D, QUALEFO-31 e pontuação RMDQ dos participantes após a fusão lombar em 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 40 a 85 anos
  • diagnosticados com estenose espinhal lombar ou espondilolistese lombar
  • osteopenia com pontuação DMO T entre -1,0 e -2,5 via raio-X de dupla energia
  • dor lombar ou dormência ou fraqueza nas pernas
  • A ressonância magnética demonstrou sinais de compressão nervosa

Critério de exclusão:

  • síndrome da cauda equina
  • déficit neurológico progressivo
  • história de câncer
  • escoliose maior que 15°
  • história de cirurgia aberta de volta
  • tem contra-indicações para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Denosumabe
Denosumab 60 mg foram injetados por via subcutânea Q6M no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os pacientes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
Medicamento: Denosumabe
Denosumab 60 mg por 6 meses foram injetados por via subcutânea no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os participantes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
Outros nomes:
  • Denosumabe 6 meses/subcutâneo
Comparador de Placebo: Placebo
Igual volume de solução salina (0,9%) como placebo foi injetado por via subcutânea Q6M no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os pacientes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
Medicamento: Placebo
Igual volume de solução salina (0,9%) como placebo Q6M foi injetado por via subcutânea no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os participantes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
Outros nomes:
  • Placebo 6 meses/subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea lombar (DMO)
Prazo: até 12 meses
As DMO das vértebras lombares (L1 a L4, exceto o segmento cirúrgico) foram determinadas no início, 6 e 12 meses por meio de radiografia de dupla energia.
até 12 meses
DMO total do quadril
Prazo: até 12 meses
A DMO total do quadril foi determinada no início do estudo, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia.
até 12 meses
DMO do colo femoral
Prazo: até 12 meses
A DMO do colo do fêmur foi determinada no início do estudo, 6 e 12 meses por meio de radiografia de dupla energia.
até 12 meses
Propeptídeo n-terminal tipo 1 P1NP
Prazo: até 12 meses
Marcador de formação óssea, tipo 1 n-terminal propeptídeo P1NP foram determinados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia.
até 12 meses
Peptídeo terminal de colágeno C-terminal tipo 1 CTX
Prazo: até 12 meses
Marcador de reabsorção óssea, peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal, CTX foram avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia.
até 12 meses
Escala visual analógica (VAS) voltar
Prazo: até 12 meses
A pontuação VAS para dor nas costas foi avaliada no início, 6 e 12 meses. Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
até 12 meses
Perna VAS
Prazo: até 12 meses
A pontuação VAS para dor nas pernas foi avaliada no início, 6 e 12 meses. Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: até 12 meses
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de qualidade de vida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A partir disso, pode-se calcular um escore de qualidade de vida que varia de -0,594, indicando um estado de saúde pior que a morte, onde 0 é a morte, a 1, indicando saúde plena
até 12 meses
Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
O Roland-Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde projetada para ser preenchida por pacientes para avaliar a incapacidade física devido à dor lombar. A pontuação mais baixa é 0, a mais alta 24. Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção.
até 12 meses
Questionário QALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
QALEFFO-31, que contém três domínios, incluindo dor, função física e função mental. Quanto pior a condição de qualidade de vida relacionada à saúde, maior o escore. Essa escala é avaliada em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a maior qualidade de vida e 100 a menor.
até 12 meses
Taxa de fusão lombar
Prazo: até 12 meses
Determinamos a taxa de fusão lombar via TC 12 meses após a cirurgia. A taxa mais baixa é 0, a mais alta é 100%. Quanto maior a pontuação representa maior taxa de fusão.
até 12 meses
Nova taxa de fratura
Prazo: até 12 meses
A taxa de novas fraturas, incluindo novas fraturas vertebrais e não vertebrais, foi avaliada 12 meses após a cirurgia. A pontuação mais baixa foi 0, a pontuação mais alta foi 100%. A pontuação mais baixa representa nenhuma fratura.
até 12 meses
Taxa de reoperação
Prazo: até 12 meses
A taxa de reoperação foi avaliada 12 meses após a cirurgia. A menor taxa de reoperação foi 0, a maior pontuação foi de 100%.
até 12 meses
Complicações
Prazo: até 12 meses
Complicações como subsidência da gaiola, afrouxamento do parafuso pedicular, infecção, lesão do nervo periférico e sintomas recorrentes foram avaliados em 12 meses de acompanhamento.
até 12 meses
Efeito adverso
Prazo: até 12 meses
O principal efeito adverso incluindo trombose venosa profunda, erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça, náusea, pneumonia, necrose da mandíbula, fratura femoral atípica, embolia pulmonar, transferência para unidade de terapia intensiva (UTI), acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio e outros sobre.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ShenzhenPH spine01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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