Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietou indukovaná ketóza pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), studie proveditelnosti

4. února 2024 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen
Mnoho pacientů trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) je odolných vůči zavedené léčbě spočívající v psychoterapii. Pacienti často trpí touto vysilující poruchou roky, aniž by zaznamenali dostatečné zlepšení. Přibližně 1/3 pacientů léčbu ukončí z důvodu psychické zátěže a nadměrné aktivace. Nová léčba ketogenní dietou by mohla změnit zavedenou léčbu a potenciálně zvýšit práh pro vzrušující neurony v dysfunkčních oblastech mozku, zprostředkované různými mechanismy. To může snížit symptomy PTSD, a tím umožnit pacientům reagovat na psychologickou léčbu, aniž by byli nadměrně aktivováni a nebyli schopni zpracovat trauma. Účelem této studie je zjistit, zda je možné provádět ketogenní dietní terapii u pacientů s PTSD po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je zahrnout 10 pacientů s PTSD. Pokud účastník odstoupí ze studie nebo pokud je studie pro účastníka jinak ukončena, bude přijat další pacient, dokud 10 nedokončí studii. Primárním cílem této studie proveditelnosti je zjistit, zda je možné provádět ketogenní dietní terapii u pacientů s PTSD po dobu 4 týdnů, a systematicky získat přehled o všech problémech souvisejících s těmito cíli. Účastníci budou dodržovat ketogenní dietu po dobu 4 týdnů a jsou požádáni, aby sami denně podávali zprávy o výsledcích měření krve z píchání do prstu (glukóza a betahydroxybutyrát (BHB)), aby se zjistilo, že jsou v ketogenním stavu a dodržují dietu. Účastníci budou také denně hlásit příjem potravy a vedlejší účinky, které vyhodnotí hlavní výzkumník. Účastníci jsou dále požádáni, aby specifikovali a rozvedli, jaké nepříznivé účinky nebo jiné důvody, proč je náročné dodržovat studijní dietu a/nebo postupy. Studie postrádá schopnost statisticky vyhodnotit, zda má ketóza nějaký vliv na symptomy PTSD, nicméně tento sekundární cíl bude předběžně hodnocen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Telefonní číslo: +47 95444973
  • E-mail: zxs521@alumni.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Telefonní číslo: +45 23346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 18-65 let
  • Diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  • Rozumět a mluvit skandinávským jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18
  • Metabolické poruchy kontraindikující ketogenní dietu
  • Dysregulovaný diabetes mellitus
  • Lék na zvýšené triglyceridy
  • Poruchy slinivky břišní, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta každý den po dobu 4 týdnů
Jiný: Ketogenní dieta
Intervencí je ketogenní dieta založená na vysokotučných ketogenních jídlech připravených účastníky studie, doplněná ketogenními potravinářskými produkty od Natural Ketosis a Vitaflo. Exogenní ketony poskytuje Audacious Nutrition. Makronutriční složení ketogenní diety dané cca.: Tuk 87 E%, Sacharidy 3 E%, Protein 10 E%,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 25 týdnů
Kolik pacientů může být zařazeno do intervenční skupiny (procento ze všech způsobilých pacientů během období zařazení)
25 týdnů
Dokončení zásahu
Časové okno: 4 týdny
Kolik pacientů dokončí intervenci po dobu čtyř týdnů (procento ze všech zahrnutých pacientů) Dokončení je definováno jako dodržování intervence denně po dobu čtyř týdnů.
4 týdny
Udržování ketózy
Časové okno: 4 týdny
Mohla by být ketóza (průměrný b-BHB ≥ 0,5 mmol/l ze tří denních měření) zachována po dobu trvání intervence (procento ze dnů intervence od doby, kdy byla poprvé získána ketóza)
4 týdny
Nežádoucí účinky související s ketogenní léčbou
Časové okno: 4 týdny
Výskyt nežádoucích reakcí (procento dnů s nežádoucími reakcemi během intervence)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: 4 týdny
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro stupnici DSM-5 (PCL-5). 20dílná položka, stupnice 0-4 likertů. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80 (nižší skóre je lepší)
4 týdny
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
Změna v RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) – Stupnice je převedena na číselné hodnoty pro fyzické a duševní zdraví (každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší skóre jsou 0 a 100, respektive). Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se 8 skóre na stupnici. Vyšší skóre definuje lepší zdravotní stav.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jens Rikardt Andersen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Ředitel studie: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ketosis PTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení