Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетоз, вызванный диетой, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), технико-экономическое обоснование

4 февраля 2024 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen
Многие пациенты, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), не поддаются обычному лечению, состоящему из психотерапии. Пациенты часто живут годами с этим изнурительным расстройством, не испытывая достаточного улучшения. Примерно 1/3 пациентов прекращают лечение из-за психологической нагрузки и гиперактивации. Новое лечение кетогенной диетой может внести поправки в существующее лечение и потенциально повысить порог возбуждения нейронов в дисфункциональных областях мозга, опосредованно различными механизмами. Это может уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства и, таким образом, позволить пациентам реагировать на психологическое лечение без чрезмерной активности и неспособности обрабатывать травму. Целью данного исследования является изучение возможности проведения кетогенной диетотерапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование планируется включить 10 пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Если участник выбывает из исследования или если исследование прекращается для участника иным образом, будет набран еще один пациент до тех пор, пока 10 не завершат исследование. Основными целями этого технико-экономического обоснования являются изучение возможности проведения кетогенной диетотерапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в течение 4 недель и систематическое получение информации обо всех проблемах, связанных с этими целями. Участники будут соблюдать кетогенную диету в течение 4 недель, и их просят ежедневно сообщать о результатах измерения крови из пальца (глюкоза и бета-гидроксибутират (BHB)), чтобы установить, что они находятся в кетогенном состоянии и соблюдают диету. Участники также будут ежедневно сообщать о приеме пищи и побочных эффектах для оценки главным исследователем. Участников также просят указать и уточнить, какие побочные эффекты или другие причины затрудняют соблюдение исследуемой диеты и/или процедур. У исследования недостаточно возможностей для статистической оценки того, влияет ли кетоз на симптомы посттравматического стрессового расстройства, однако эта второстепенная цель будет предварительно оценена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Номер телефона: +47 95444973
  • Электронная почта: zxs521@alumni.ku.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Номер телефона: +45 23346654
  • Электронная почта: jra@nexs.ku.dk

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-65 лет
  • Диагноз: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
  • Понимать и говорить на скандинавском языке

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела < 18
  • Нарушения обмена веществ, противопоказанные кетогенной диете
  • Нерегулируемый сахарный диабет
  • Лекарство от повышенных триглицеридов
  • Заболевания поджелудочной железы, почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетогенная диета
Кетогенная диета каждый день в течение 4 недель
Другой: Кетогенная диета
Вмешательство представляет собой кетогенную диету, основанную на кетогенных блюдах с высоким содержанием жиров, приготовленных участниками исследования, дополненных кетогенными пищевыми продуктами от Natural Ketosis и Vitaflo. Экзогенные кетоны предоставляются Audacious Nutrition. Состав макронутриентов кетогенной диеты указан примерно: жир 87 E%, углеводы 3 E%, белок 10 E%,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 25 недель
Сколько пациентов можно включить в группу вмешательства (в процентах от всех подходящих пациентов в течение периода включения)
25 недель
Завершение вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов, завершивших четырехнедельное вмешательство (в процентах от всех включенных пациентов) Завершение определяется как соблюдение режима вмешательства ежедневно в течение четырех недель.
4 недели
Поддержание кетоза
Временное ограничение: 4 недели
Может ли кетоз (среднее значение b-BHB ≥ 0,5 ммоль/л по результатам трех ежедневных измерений) поддерживаться в течение всего периода вмешательства (процент дней вне вмешательства с момента первого возникновения кетоза)
4 недели
Побочные реакции, связанные с кетогенным лечением
Временное ограничение: 4 недели
Возникновение побочных реакций (процент дней с побочными реакциями во время вмешательства)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов ПТСР
Временное ограничение: 4 недели
Изменение контрольного списка ПТСР для шкалы DSM-5 (PCL-5). Элемент из 20 частей, шкала Лайкерта 0-4. Минимальное значение 0, максимальное значение 80 (Чем меньше баллов, тем лучше)
4 недели
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
Изменение в RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) — Шкала преобразуется в числовые значения физического и психического здоровья (каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая оценка составляет от 0 до 100, соответственно). Элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jens Rikardt Andersen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ketosis PTSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками