Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoza indukowana dietą u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), studium wykonalności

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen
Wielu pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) jest opornych na ustalone leczenie polegające na psychoterapii. Pacjenci często cierpią na to wyniszczające zaburzenie przez lata, nie doświadczając wystarczającej poprawy. Około 1/3 pacjentów rezygnuje z leczenia z powodu obciążenia psychicznego i nadmiernej aktywacji. Nowatorska dieta ketogeniczna może zmienić dotychczasowe leczenie i potencjalnie zwiększyć próg pobudzenia neuronów w dysfunkcyjnych obszarach mózgu, za pośrednictwem różnych mechanizmów. Może to zmniejszyć objawy PTSD, a tym samym umożliwić pacjentom reagowanie na leczenie psychologiczne bez nadmiernej aktywacji i niezdolności do przetwarzania traumy. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy możliwe jest prowadzenie diety ketogenicznej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 10 pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jeśli uczestnik wycofa się z badania lub jeśli badanie zostanie zakończone w inny sposób dla uczestnika, kolejny pacjent będzie rekrutowany do czasu ukończenia badania przez 10 osób. Głównymi celami tego studium wykonalności jest zbadanie, czy możliwe jest przeprowadzenie diety ketogenicznej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego przez 4 tygodnie oraz systematyczne zdobywanie wglądu we wszystkie wyzwania związane z tymi celami. Uczestnicy będą przestrzegać diety ketogenicznej przez 4 tygodnie i proszeni są o codzienne zgłaszanie wyników pomiarów krwi z nakłucia palca (glukozy i betahydroksymaślanu (BHB)), aby ustalić, czy są w stanie ketogenicznym i przestrzegają diety. Uczestnicy będą również codziennie zgłaszać spożycie pokarmu i skutki uboczne, które zostaną ocenione przez głównego badacza. Uczestnicy są ponadto proszeni o określenie i rozwinięcie, jakie skutki uboczne lub inne przyczyny stanowią wyzwanie dla przestrzegania diety i/lub procedur badania. Badanie nie ma mocy, aby statystycznie ocenić, czy ketoza ma jakikolwiek wpływ na objawy PTSD, jednak ten drugorzędny cel zostanie wstępnie oceniony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Numer telefonu: +47 95444973
  • E-mail: zxs521@alumni.ku.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Numer telefonu: +45 23346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci 18-65 lat
  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD)
  • Rozumieć i mówić językiem skandynawskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18
  • Zaburzenia metaboliczne będące przeciwwskazaniem do diety ketogenicznej
  • Rozregulowana cukrzyca
  • Lekarstwo na podwyższone trójglicerydy
  • Zaburzenia trzustki, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Dieta Ketogeniczna codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Dieta Ketogeniczna
Interwencja to dieta ketogeniczna oparta na wysokotłuszczowych, ketogenicznych posiłkach przygotowanych przez uczestników badania, uzupełniona o ketogeniczne produkty spożywcze firmy Natural Ketosis i Vitaflo. Egzogenne ketony są dostarczane przez Audacious Nutrition. Skład makroskładników diety ketogenicznej podany ok.: Tłuszcz 87 E%, Węglowodany 3 E%, Białko 10 E%,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 25 tygodni
Ilu pacjentów można włączyć do grupy interwencyjnej (procent wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie włączenia)
25 tygodni
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilu pacjentów kończy czterotygodniową interwencję (procent spośród wszystkich włączonych pacjentów) Zakończenie definiuje się jako przestrzeganie interwencji codziennie przez cztery tygodnie.
4 tygodnie
Utrzymanie ketozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy ketoza (średnie b-BHB ≥ 0,5 mmol/l z trzech codziennych pomiarów) może być utrzymana przez cały czas trwania interwencji (procent dni interwencji od momentu uzyskania pierwszej ketozy)
4 tygodnie
Działania niepożądane związane z leczeniem ketogennym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie działań niepożądanych (procent dni z działaniami niepożądanymi podczas interwencji)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla skali DSM-5 (PCL-5). Pozycja 20-częściowa, skala Likerta 0-4. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 80 (Mniejszy wynik jest lepszy)
4 tygodnie
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) — Skala jest konwertowana na wartości liczbowe dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego (każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy wynik to 0 i 100, odpowiednio). Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jens Rikardt Andersen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ketosis PTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami