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Cetose induzida por dieta para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), um estudo de viabilidade

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jens Rikardt Andersen
Muitos pacientes que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são resistentes ao tratamento estabelecido que consiste em psicoterapia. Os pacientes geralmente passam anos com esse distúrbio debilitante sem experimentar melhora suficiente. Aproximadamente 1/3 dos pacientes abandonará o tratamento devido à sobrecarga psicológica e hiperativação. Um novo tratamento de dieta cetogênica poderia alterar o tratamento estabelecido e potencialmente regular o limiar para excitar neurônios em regiões disfuncionais do cérebro, mediadas por vários mecanismos. Isso pode reduzir os sintomas de TEPT e, assim, permitir que os pacientes respondam ao tratamento psicológico sem ficarem superativados e incapazes de processar o trauma. O objetivo deste estudo é investigar se é possível realizar uma dieta cetogênica para pacientes com TEPT por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo visa incluir 10 pacientes com TEPT. Se um participante desistir do estudo, ou se o estudo for encerrado para um participante, outro paciente será recrutado até que 10 tenham concluído o estudo. Os objetivos principais deste estudo de viabilidade são investigar se é possível realizar uma terapia de dieta cetogênica para pacientes com PTSD por 4 semanas e obter sistematicamente uma visão de todos os desafios relacionados a esses objetivos. Os participantes seguirão uma dieta cetogênica por 4 semanas e serão solicitados a relatar diariamente os resultados das medições de sangue por picada no dedo (glicose e beta-hidroxibutirato (BHB)) para estabelecer que estão em estado cetogênico e estão em conformidade com a dieta. Os participantes também relatarão a ingestão de alimentos e os efeitos colaterais diariamente para serem avaliados pelo investigador principal. Os participantes também são solicitados a especificar e elaborar sobre quais efeitos adversos ou outras razões pelas quais é desafiador seguir a dieta e/ou procedimentos do estudo. O estudo carece de poder para avaliar estatisticamente se a cetose tem algum efeito sobre os sintomas de TEPT, no entanto, este objetivo secundário será avaliado preliminarmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Número de telefone: +47 95444973
  • E-mail: zxs521@alumni.ku.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Número de telefone: +45 23346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • Compreender e falar a língua escandinava

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal < 18
  • Distúrbios metabólicos que contra-indicam uma dieta cetogênica
  • Diabetes Mellitus Desregulado
  • Medicado para triglicerídeos elevados
  • Distúrbios do pâncreas, rins ou fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta cetogênica
Dieta cetogênica todos os dias durante 4 semanas
Outro: Dieta cetogênica
A intervenção é uma dieta cetogênica baseada em refeições cetogênicas com alto teor de gordura preparadas pelos participantes do estudo, complementadas com produtos alimentares cetogênicos da Natural Ketosis e Vitaflo. As cetonas exógenas são fornecidas pela Audacious Nutrition. A composição de macronutrientes da dieta cetogênica dada aprox.: Gordura 87 E%, Carboidrato 3 E%, Proteína 10 E%,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 25 semanas
Quantos pacientes podem ser incluídos no grupo de intervenção (porcentagem de todos os pacientes elegíveis durante o período de inclusão)
25 semanas
Completando a intervenção
Prazo: 4 semanas
Quantos pacientes concluíram a intervenção de quatro semanas (porcentagem de todos os pacientes incluídos) A conclusão é definida como adesão à intervenção diariamente por quatro semanas.
4 semanas
Manutenção da cetose
Prazo: 4 semanas
A cetose (média de b-BHB ≥ 0,5 mmol/L em três medições diárias) pode ser mantida durante a intervenção (porcentagem de dias de intervenção desde que a primeira cetose foi obtida)
4 semanas
Reações adversas relacionadas ao tratamento cetogênico
Prazo: 4 semanas
A ocorrência de reações adversas (porcentagem de dias com reações adversas durante a intervenção)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 4 semanas
Alteração na lista de verificação de TEPT para a escala DSM-5 (PCL-5). Item de 20 partes, escala Likert de 0-4. Valor mínimo 0, valor máximo 80 (a pontuação mais baixa é melhor)
4 semanas
Medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 4 semanas
Mudança no RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - A escala é convertida em valores numéricos para saúde física e mental (cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que a pontuação mais baixa e mais alta sejam 0 e 100, respectivamente). Os itens na mesma escala são calculados juntos para criar 8 pontuações de escala. Uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jens Rikardt Andersen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ketosis PTSD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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