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Cetosis inducida por dieta para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT), un estudio de viabilidad

4 de febrero de 2024 actualizado por: Jens Rikardt Andersen
Muchos pacientes que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT) son resistentes al tratamiento establecido que consiste en psicoterapia. Los pacientes a menudo pasan años con este trastorno debilitante sin experimentar una mejoría suficiente. Aproximadamente 1/3 de los pacientes abandonarán el tratamiento debido a la carga psicológica y la sobreactivación. Un nuevo tratamiento de dieta cetogénica podría modificar el tratamiento establecido y, potencialmente, regular al alza el umbral para excitar neuronas en regiones cerebrales disfuncionales, mediado a través de varios mecanismos. Esto puede reducir los síntomas del TEPT y, por lo tanto, permitir que los pacientes respondan al tratamiento psicológico sin sobreactivarse ni ser incapaces de procesar el trauma. El propósito de este estudio es investigar si es posible llevar a cabo una terapia de dieta cetogénica para pacientes con TEPT durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo incluir a 10 pacientes con TEPT. Si un participante abandona el estudio, o si el estudio se cancela para un participante, se reclutará a otro paciente hasta que 10 hayan completado el estudio. Los objetivos principales de este estudio de viabilidad son investigar si es posible llevar a cabo una terapia de dieta cetogénica para pacientes con PTSD durante 4 semanas, y sistemáticamente obtener información sobre todos los desafíos relacionados con estos objetivos. Los participantes seguirán una dieta cetogénica durante 4 semanas, y se les pide que informen diariamente los resultados de las mediciones de sangre por punción digital (glucosa y betahidroxibutirato (BHB)) para establecer que se encuentran en un estado cetogénico y cumplen con la dieta. Los participantes también informarán diariamente sobre la ingesta de alimentos y los efectos secundarios para que el investigador principal los evalúe. Además, se les pide a los participantes que especifiquen y elaboren qué efectos adversos u otras razones por las que es difícil seguir la dieta y/o los procedimientos del estudio. El estudio carece de poder para evaluar estadísticamente si la cetosis tiene algún efecto sobre los síntomas del TEPT; sin embargo, este objetivo secundario se evaluará de forma preliminar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Número de teléfono: +47 95444973
  • Correo electrónico: zxs521@alumni.ku.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Número de teléfono: +45 23346654
  • Correo electrónico: jra@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18-65 años
  • Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
  • Entender y hablar el idioma escandinavo.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal < 18
  • Trastornos metabólicos que contraindican una dieta cetogénica
  • Diabetes mellitus desregulada
  • Medicado para triglicéridos elevados
  • Trastornos del páncreas, riñón o hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta Cetogénica
Dieta cetogénica todos los días durante 4 semanas
Otro: Dieta Cetogénica
La intervención es una dieta cetogénica basada en comidas cetogénicas ricas en grasas preparadas por los participantes del estudio, complementada con productos alimenticios cetogénicos de Natural Ketosis y Vitaflo. Las cetonas exógenas son proporcionadas por Audacious Nutrition. La composición de macronutrientes de la dieta cetogénica dada aprox.: Grasa 87 E%, Carbohidrato 3 E%, Proteína 10 E%,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 25 semanas
Cuántos pacientes pueden incluirse en el grupo de intervención (porcentaje de todos los pacientes elegibles durante el período de inclusión)
25 semanas
Completando la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuántos pacientes completan la intervención de cuatro semanas (porcentaje de todos los pacientes incluidos) La finalización se define como el cumplimiento diario de la intervención durante cuatro semanas.
4 semanas
Mantener la cetosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
¿Se pudo mantener la cetosis (media de b-BHB ≥ 0,5 mmol/L de tres mediciones diarias) durante la duración de la intervención (porcentaje de los días de intervención desde que se obtuvo la cetosis por primera vez)
4 semanas
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento cetogénico
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aparición de reacciones adversas (porcentaje de días con reacciones adversas durante la intervención)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la lista de verificación de TEPT para la escala DSM-5 (PCL-5). Artículo de 20 partes, escala Likert de 0-4. Valor mínimo 0, valor máximo 80 (Menor puntuación es mejor)
4 semanas
Medida de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en RAND 36-Ítem Health Survey 1.0 (RAND-36): la escala se convierte en valores numéricos para la salud física y mental (cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que la puntuación más baja y más alta son 0 y 100, respectivamente). Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear 8 puntajes de escala. Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jens Rikardt Andersen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ketosis PTSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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