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Diätinduzierte Ketose bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), eine Machbarkeitsstudie

4. Februar 2024 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen
Viele Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) sind resistent gegen etablierte psychotherapeutische Behandlungen. Patienten leiden oft jahrelang unter dieser schwächenden Erkrankung, ohne eine ausreichende Besserung zu erfahren. Etwa 1/3 der Patienten brechen die Behandlung wegen psychischer Belastung und Überaktivierung ab. Eine neuartige ketogene Diätbehandlung könnte die etablierte Behandlung ändern und möglicherweise die Schwelle für aufregende Neuronen in dysfunktionalen Gehirnregionen hochregulieren, vermittelt durch verschiedene Mechanismen. Dies kann PTBS-Symptome reduzieren und es den Patienten ermöglichen, auf eine psychologische Behandlung zu reagieren, ohne überaktiviert zu werden und Traumata nicht verarbeiten zu können. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, eine ketogene Diättherapie für Patienten mit PTBS über vier Wochen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, 10 PTSD-Patienten einzuschließen. Wenn ein Teilnehmer die Studie abbricht oder die Studie für einen Teilnehmer anderweitig beendet wird, wird ein anderer Patient rekrutiert, bis 10 die Studie abgeschlossen haben. Die primären Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind zu untersuchen, ob es möglich ist, eine ketogene Ernährungstherapie für Patienten mit PTSD für 4 Wochen durchzuführen, und systematisch Einblick in alle Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen Zielen zu gewinnen. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang eine ketogene Diät einhalten und werden gebeten, sich täglich über die Ergebnisse der Fingerstich-Blutmessungen (Glukose und Betahydroxybutyrat (BHB)) zu informieren, um festzustellen, dass sie sich in einem ketogenen Zustand befinden und die Diät einhalten. Die Teilnehmer melden auch täglich die Nahrungsaufnahme und Nebenwirkungen, die vom Hauptprüfarzt bewertet werden. Die Teilnehmer werden ferner gebeten, anzugeben und zu erläutern, welche Nebenwirkungen oder andere Gründe dafür sprechen, warum es schwierig ist, die Studiendiät und/oder -verfahren einzuhalten. Der Studie fehlt es an Aussagekraft, um statistisch auszuwerten, ob Ketose irgendwelche Auswirkungen auf PTBS-Symptome hat, jedoch wird dieses sekundäre Ziel vorläufig bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Telefonnummer: +47 95444973
  • E-Mail: zxs521@alumni.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Telefonnummer: +45 23346654
  • E-Mail: jra@nexs.ku.dk

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18-65 Jahre
  • Diagnostiziert mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
  • Skandinavische Sprache verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 18
  • Stoffwechselstörungen, die eine ketogene Ernährung kontraindizieren
  • Dysregulierter Diabetes mellitus
  • Medikamentös für erhöhte Triglyceride
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Nieren oder der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketogene Ernährung
Ketogene Diät jeden Tag für 4 Wochen
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die Intervention ist eine ketogene Diät, die auf fettreichen ketogenen Mahlzeiten basiert, die von den Studienteilnehmern zubereitet werden, ergänzt durch ketogene Lebensmittelprodukte von Natural Ketose und Vitaflo. Exogene Ketone werden von Audacious Nutrition bereitgestellt. Die Makronährstoffzusammensetzung der ketogenen Ernährung beträgt ca.: Fett 87 E%, Kohlenhydrate 3 E%, Protein 10 E%,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 25 Wochen
Wie viele Patienten können in die Interventionsgruppe aufgenommen werden (Prozent aller in Frage kommenden Patienten während des Einschlusszeitraums)
25 Wochen
Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie viele Patienten schließen die Intervention von vier Wochen ab (Prozent aller eingeschlossenen Patienten) Abschluss ist definiert als tägliche Einhaltung der Intervention über vier Wochen.
4 Wochen
Ketose aufrechterhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Konnte die Ketose (mittlerer b-BHB ≥ 0,5 mmol/L bei drei täglichen Messungen) für die Dauer der Intervention aufrechterhalten werden (Prozent der Interventionstage seit dem ersten Auftreten der Ketose)
4 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der ketogenen Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Auftreten von Nebenwirkungen (Prozent der Tage mit Nebenwirkungen während des Eingriffs)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der PTBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung in der PTSD-Checkliste für die DSM-5-Skala (PCL-5). Artikel mit 20 Teilen, Likert-Skala 0-4. Mindestwert 0, Höchstwert 80 (niedrigere Punktzahl ist besser)
4 Wochen
Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung in RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) – Die Skala wird in numerische Werte für körperliche und geistige Gesundheit umgewandelt (jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste Punktzahl 0 und 100 sind, bzw). Items in der gleichen Skala werden zusammen gemittelt, um 8 Skalenwerte zu erstellen. Eine höhere Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jens Rikardt Andersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ketosis PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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