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Chetosi indotta dalla dieta per pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), uno studio di fattibilità

4 febbraio 2024 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen
Molti pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono resistenti al trattamento stabilito costituito dalla psicoterapia. I pazienti spesso trascorrono anni con questo disturbo debilitante senza sperimentare un miglioramento sufficiente. Circa 1/3 dei pazienti abbandonerà il trattamento a causa del carico psicologico e dell'iperattivazione. Un nuovo trattamento dietetico chetogenico potrebbe modificare il trattamento stabilito e potenzialmente sovraregolare la soglia per eccitare i neuroni nelle regioni cerebrali disfunzionali, mediata attraverso vari meccanismi. Ciò può ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e quindi consentire ai pazienti di rispondere al trattamento psicologico senza essere iperattivati ​​​​e incapaci di elaborare il trauma. Lo scopo di questo studio è indagare se sia possibile effettuare una terapia dietetica chetogenica per i pazienti con PTSD per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a includere 10 pazienti con PTSD. Se un partecipante abbandona lo studio, o se lo studio viene interrotto in altro modo per un partecipante, verrà reclutato un altro paziente fino a quando 10 non avranno completato lo studio. Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità sono indagare se è possibile eseguire una terapia dietetica chetogenica per i pazienti con PTSD per 4 settimane e acquisire sistematicamente informazioni su tutte le sfide relative a questi obiettivi. I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica per 4 settimane e viene chiesto loro di riferire quotidianamente sui risultati delle misurazioni del sangue con la puntura del dito (glucosio e betaidrossibutirrato (BHB)) per stabilire che si trovano in uno stato chetogenico e sono conformi alla dieta. I partecipanti segnaleranno anche l'assunzione di cibo e gli effetti collaterali ogni giorno per essere valutati dal ricercatore principale. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di specificare ed elaborare quali effetti avversi o altri motivi per cui è difficile seguire la dieta e/o le procedure dello studio. Lo studio non ha il potere di valutare statisticamente se la chetosi ha qualche effetto sui sintomi di PTSD, tuttavia questo obiettivo secondario sarà valutato in via preliminare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Numero di telefono: +47 95444973
  • Email: zxs521@alumni.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Numero di telefono: +45 23346654
  • Email: jra@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti 18-65 anni
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Comprendere e parlare la lingua scandinava

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea < 18
  • Disturbi metabolici che controindicano una dieta chetogenica
  • Diabete mellito disregolato
  • Medicato per trigliceridi elevati
  • Patologie del pancreas, dei reni o del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica ogni giorno per 4 settimane
Altro: Dieta chetogenica
L'intervento è una dieta chetogenica basata su pasti chetogenici ricchi di grassi preparati dai partecipanti allo studio, integrati con prodotti alimentari chetogenici di Natural Ketosis e Vitaflo. I chetoni esogeni sono forniti da Audacious Nutrition. La composizione dei macronutrienti della dieta chetogenica data approssimativamente: Grassi 87 E%, Carboidrati 3 E%, Proteine ​​10 E%,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 25 settimane
Quanti pazienti possono essere inclusi nel gruppo di intervento (percentuale su tutti i pazienti idonei durante il periodo di inclusione)
25 settimane
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Quanti pazienti completano l'intervento di quattro settimane (percentuale su tutti i pazienti inclusi) Il completamento è definito come l'adesione all'intervento ogni giorno per quattro settimane.
4 settimane
Mantenimento della chetosi
Lasso di tempo: 4 settimane
La chetosi (media b-BHB ≥ 0,5 mmol/L su tre misurazioni giornaliere) può essere mantenuta per tutta la durata dell'intervento (percentuale dei giorni di intervento da quando è stata ottenuta la prima chetosi)
4 settimane
Reazioni avverse correlate al trattamento chetogenico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il verificarsi di reazioni avverse (percentuale di giorni con reazioni avverse durante l'intervento)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica nella lista di controllo PTSD per la scala DSM-5 (PCL-5). Articolo in 20 parti, scala likert 0-4. Valore minimo 0, valore massimo 80 (il punteggio più basso è migliore)
4 settimane
Misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica in RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - La scala viene convertita in valori numerici per la salute fisica e mentale (ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, in modo che il punteggio più basso e quello più alto siano 0 e 100, rispettivamente). Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare 8 punteggi di scala. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jens Rikardt Andersen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ketosis PTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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