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Cétose induite par l'alimentation pour les patients atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT), une étude de faisabilité

4 février 2024 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen
De nombreux patients souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT) résistent aux traitements établis consistant en la psychothérapie. Les patients passent souvent des années avec ce trouble débilitant sans éprouver une amélioration suffisante. Environ 1/3 des patients abandonneront le traitement en raison de la charge psychologique et de la suractivation. Un nouveau traitement par régime cétogène pourrait modifier le traitement établi et potentiellement réguler à la hausse le seuil d'excitation des neurones dans les régions cérébrales dysfonctionnelles, par l'intermédiaire de divers mécanismes. Cela peut réduire les symptômes du SSPT et permettre ainsi aux patients de répondre au traitement psychologique sans être suractivés et incapables de traiter le traumatisme. Le but de cette étude est d'étudier s'il est possible d'effectuer une thérapie diététique cétogène pour les patients atteints de SSPT pendant quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à inclure 10 patients atteints de SSPT. Si un participant abandonne l'étude, ou si l'étude est autrement terminée pour un participant, un autre patient sera recruté jusqu'à ce que 10 aient terminé l'étude. Les principaux objectifs de cette étude de faisabilité sont d'étudier s'il est possible d'effectuer une thérapie diététique cétogène pour les patients atteints de SSPT pendant 4 semaines, et de mieux comprendre systématiquement tous les défis liés à ces objectifs. Les participants suivront un régime cétogène pendant 4 semaines, et on leur demandera de rendre compte quotidiennement des résultats des mesures sanguines par piqûre au doigt (glucose et bêtahydroxybutyrate (BHB)) pour établir qu'ils sont dans un état cétogène et respectent le régime alimentaire. Les participants signaleront également quotidiennement leur apport alimentaire et les effets secondaires qui seront évalués par l'investigateur principal. Les participants sont en outre invités à préciser et à préciser les effets indésirables ou d'autres raisons pour lesquelles il est difficile de suivre le régime et/ou les procédures de l'étude. L'étude manque de puissance pour évaluer statistiquement si la cétose a un effet sur les symptômes du SSPT, mais cet objectif secondaire sera évalué de manière préliminaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Numéro de téléphone: +47 95444973
  • E-mail: zxs521@alumni.ku.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Numéro de téléphone: +45 23346654
  • E-mail: jra@nexs.ku.dk

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT)
  • Comprendre et parler la langue scandinave

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle < 18
  • Troubles métaboliques contre-indiquant un régime cétogène
  • Diabète sucré dérégulé
  • Médicamenté pour les triglycérides élevés
  • Troubles du pancréas, des reins ou du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime cétogène
Régime cétogène tous les jours pendant 4 semaines
Autre: Régime cétogène
L'intervention est un régime cétogène basé sur des repas cétogènes riches en graisses préparés par les participants à l'étude, complétés par des produits alimentaires cétogènes de Natural Ketosis et Vitaflo. Les cétones exogènes sont fournies par Audacious Nutrition. La composition en macronutriments du régime cétogène donne environ : Lipides 87 E%, Glucides 3 E%, Protéines 10 E%,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 25 semaines
Combien de patients peuvent être inclus dans le groupe d'intervention (pourcentage de tous les patients éligibles pendant la période d'inclusion)
25 semaines
Terminer l'intervention
Délai: 4 semaines
Combien de patients terminent l'intervention de quatre semaines (pourcentage sur tous les patients inclus) L'achèvement est défini comme l'adhésion à l'intervention quotidiennement pendant quatre semaines.
4 semaines
Maintien de la cétose
Délai: 4 semaines
La cétose (moyenne b-BHB ≥ 0,5 mmol/L sur trois mesures quotidiennes) pourrait-elle être maintenue pendant la durée de l'intervention (pourcentage sur les jours d'intervention depuis que la cétose a été obtenue pour la première fois)
4 semaines
Effets indésirables liés au traitement cétogène
Délai: 4 semaines
La survenue d'effets indésirables (pourcentage de jours avec effets indésirables pendant l'intervention)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité des symptômes du SSPT
Délai: 4 semaines
Modification de la liste de contrôle du SSPT pour l'échelle DSM-5 (PCL-5). Article en 20 parties, échelle de Likert de 0 à 4. Valeur minimale 0, valeur maximale 80 (le score le plus bas est meilleur)
4 semaines
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 4 semaines
Changement dans RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - L'échelle est convertie en valeurs numériques pour la santé physique et mentale (chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés sont 0 et 100, respectivement). Les éléments de la même échelle sont moyennés ensemble pour créer 8 scores d'échelle. Un score plus élevé définit un état de santé plus favorable.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jens Rikardt Andersen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Ketosis PTSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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