Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettindusert ketose for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en mulighetsstudie

4. februar 2024 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen
Mange pasienter som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er resistente mot etablert behandling bestående av psykoterapi. Pasienter går ofte i årevis med denne svekkende lidelsen uten å oppleve tilstrekkelig bedring. Omtrent 1/3 av pasientene vil falle ut av behandlingen på grunn av psykisk belastning og overaktivering. En ny ketogen diettbehandling kan endre etablert behandling, og potensielt oppregulere terskelen for spennende nevroner i dysfunksjonelle hjerneregioner, mediert gjennom ulike mekanismer. Dette kan redusere PTSD-symptomer, og dermed gjøre det mulig for pasienter å svare på psykologisk behandling uten å bli overaktivert og ute av stand til å behandle traumer. Hensikten med denne studien er å undersøke om det er mulig å gjennomføre en ketogen diettbehandling for pasienter med PTSD i fire uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å inkludere 10 PTSD-pasienter. Dersom en deltaker faller ut av studien, eller hvis studien på annen måte avsluttes for en deltaker, vil en annen pasient bli rekruttert inntil 10 har fullført studien. Hovedmålene med denne mulighetsstudien er å undersøke om det er mulig å gjennomføre en ketogen diettbehandling for pasienter med PTSD i 4 uker, og systematisk få innsikt i alle utfordringer knyttet til disse målene. Deltakerne vil følge en ketogen diett i 4 uker, og de blir bedt om å selv rapportere daglig om resultater fra fingerstikkende blodmålinger (glukose og betahydroksybutyrat (BHB)) for å fastslå at de er i en ketogen tilstand og er i samsvar med dietten. Deltakerne vil også rapportere matinntak og bivirkninger daglig for å bli evaluert av hovedetterforskeren. Deltakerne blir videre bedt om å spesifisere og utdype hvilke bivirkninger eller andre årsaker til hvorfor det er utfordrende å følge studiens diett og/eller prosedyrer. Studien mangler kraft til å statistisk evaluere om ketose har noen effekt på PTSD-symptomer, men dette sekundære målet vil bli foreløpig evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Telefonnummer: +47 95444973
  • E-post: zxs521@alumni.ku.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Telefonnummer: +45 23346654
  • E-post: jra@nexs.ku.dk

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-65 år
  • Diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Forstå og snakke skandinavisk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 18
  • Metabolske forstyrrelser kontraindikerer et ketogent kosthold
  • Dysregulert diabetes mellitus
  • Medisinert for forhøyede triglyserider
  • Pankreas, nyre eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketogen diett
Ketogen diett hver dag i 4 uker
Annen: Ketogen diett
Intervensjonen er en ketogen diett basert på ketogene måltider med høyt fettinnhold tilberedt av studiedeltakerne, supplert med ketogene matprodukter fra Natural Ketosis og Vitaflo. Eksogene ketoner leveres av Audacious Nutrition. Makronæringsstoffsammensetningen til den ketogene dietten gitt ca.: Fett 87 E%, Karbohydrat 3 E%, Protein 10 E%,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 25 uker
Hvor mange pasienter kan inkluderes i intervensjonsgruppen (prosent av alle kvalifiserte pasienter i inklusjonsperioden)
25 uker
Fullføre intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
Hvor mange pasienter gjennomfører intervensjonen på fire uker (prosent av alle inkluderte pasienter) Gjennomføring defineres som etterlevelse av intervensjonen daglig i fire uker.
4 uker
Opprettholde ketose
Tidsramme: 4 uker
Kan ketose (gjennomsnittlig b-BHB ≥ 0,5 mmol/L av tre daglige målinger) opprettholdes under intervensjonens varighet (prosent av intervensjonsdager siden ketose først ble oppnådd)
4 uker
Bivirkninger relatert til den ketogene behandlingen
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av bivirkninger (prosent av dager med bivirkninger under intervensjon)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5-skala (PCL-5). Vare med 20 deler, skala 0-4 likert. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80 (lavere poengsum er bedre)
4 uker
Mål for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - Skalaen konverteres til numeriske verdier for fysisk og mental helse (hver vare blir skåret på et 0 til 100-område, slik at den laveste og høyeste poengsummen er 0 og 100, henholdsvis). Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage 8 skalapoeng. En høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jens Rikardt Andersen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Studieleder: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ketosis PTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger