Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnotučné mléčné výrobky, kontrola tělesné hmotnosti a metabolické zdraví

3. října 2023 aktualizováno: Vicky Drapeau, Laval University

Role plnotučných mléčných výrobků pro kontrolu tělesné hmotnosti a metabolické zdraví u dospělých a dětí

Cílem tohoto výzkumu je objasnit roli různých mléčných výrobků včetně plnotučných a nízkotučných mléčných výrobků při udržování zdraví u dospělých a dětí prostřednictvím jejich účinků nad rámec jejich dobře známého přínosu zdravých živin. Škodlivé zdravotní důsledky obezity jsou považovány za hlavní finanční zátěž pro systémy zdravotní péče. Strava bohatá na ovoce a zeleninu, která také zahrnuje mléčné výrobky, byla navržena, aby hrála roli při kontrole tělesné hmotnosti a dalších aspektech zdraví, včetně udržování zdravých střevních bakterií. Naproti tomu plnotučné diety, zejména ty s vysokým obsahem nasycených tuků, byly spojovány s negativními zdravotními účinky. Ačkoli mléčné výrobky představují důležitý zdroj nasycených tuků, bylo navrženo, že kombinace živin a komplexních potravinových forem různých mléčných výrobků může ve skutečnosti působit proti negativním účinkům tuku. Zvýšená konzumace mléčných výrobků by tedy velmi pravděpodobně mohla poskytnout částečné dietní řešení pro zlepšení tělesné hmotnosti a metabolického zdraví. Proto zkoumáme roli jak plnotučných, tak i nízkotučných mléčných výrobků v jejich různých fyzikálních formách (tj. různé hladiny tuku, které přispívají k různým strukturám) na chuť k jídlu, příjem potravy, kontrolu hladiny cukru v krvi (glukózy), tělesnou hmotnost, hladinu cholesterolu a krevní tlak u dětí i dospělých. Stávající mléčné výrobky (mléko, sýry a jogurty) s různým obsahem tuku budou porovnány z hlediska jejich účinků na sytost, příjem potravy, glukózu, inzulín, hormony sytosti, střevní bakterie a další metabolické parametry související s kardiometabolickým zdravím u dětí a dospělých s normální hmotností. , stejně jako u dětí a dospělých žijících s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem je prozkoumat dlouhodobé účinky plnotučných mléčných výrobků na chuť k jídlu a kontrolu tělesné hmotnosti, kvalitu stravy a metabolické zdraví u dospělých žijících s obezitou (18-55 let) a u dětí (8-16 let). . Tento projekt si také klade za cíl identifikovat některé klíčové mechanismy (např. střevní peptidy, střevní mikrobiota) podílející se na příznivém vlivu mléčných výrobků na tyto výsledky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad internetové nutriční intervence integrující plnotučné nebo nízkotučné mléčné výrobky do stravy rodin (alespoň jeden rodič s BMI > 30 kg/m2) v podmínkách volného života na celkové spotřeba mléčných výrobků, tělesná hmotnost a složení, kvalita stravy, stravovací a psychobehaviorální rysy a kardiometabolické výsledky u dospělých a dětí s normální hmotností/obézních. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii sestávající ze tří paralelních skupin. Rodiny (n=25/skupina) budou randomizovány buď do intervence podporující buď 1) nízkotučné nebo 2) plnotučné mléčné výrobky, nebo 3) kontrolní skupinu (žádná intervence, ale stejné sledování) po dobu 8 týdnů . Cílem nutriční intervence je zvýšit množství a rozmanitost mléčných výrobků (tj. nízkotučné a plnotučné mléko, jogurty a sýry) ve stravě. Období hodnocení pro každou rodinu bude provedeno před studií (0. týden v laboratoři), na konci (9. týden doma) a po 3 měsících (20. týden doma) po intervenci. Mezi měření patří antropometrie, lipidové a glykemické profily nalačno, kvalita stravy, stravovací a psychobehaviorální rysy a odměna/ocenění/přijetí jídla. Navrhovaný výzkum poskytne včasné údaje potřebné k podpoře doporučení konzumovat nízkotučné a plnotučné mléčné výrobky u jedinců žijících s obezitou, zejména během hubnutí a udržování hmotnosti. Poskytne také základ pro rodinné intervence, které mají potenciál pozitivně ovlivnit kvalitu stravy a spotřebu mléčných výrobků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V0A6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 51 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodičovská kritéria jsou následující:

  • muži a ženy ve věku 18-55 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
  • nepřítomnost těhotenství, kojení nebo menopauza (bez menstruace)
  • stabilní tělesná hmotnost (změna hmotnosti

Rodinná kritéria jsou následující:

  • být rodinou složenou alespoň z jednoho rodiče (matka/otec) a alespoň dvou dětí ve věku od 8 do 16 let (rodiny od 3 do 5 osob). Budou přijaty rodiny s alespoň jedním obézním rodičem (BMI mezi 30–40 kg/m2), protože děti pocházející z těchto rodin jsou více ohroženy rozvojem obezity a mohou mít větší prospěch z mléčných výrobků.
  • všichni účastníci by neměli mít žádné alergie na mléčné výrobky nebo intoleranci laktózy a být celkově zdraví.
  • protože přijímáme dospělé s obezitou a mléčné výrobky mohou pozitivně ovlivnit několik metabolických markerů, budou zvažováni i ti s hypertenzí nebo zhoršeným profilem glukózy a lipidů v krvi a/nebo užívající léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkotučné mléčné výrobky
Konzumace nízkotučných mléčných výrobků (4 porce/den, z toho 2 porce/den pocházející z jogurtu)
Jiný: Nízkotučné mléčné výrobky
Mléko: nízkotučné (méně než 2 % M.F.) Jogurt: méně než 2 % M.F. Sýr: méně než 20 % M.F.
Aktivní komparátor: Plnotučné mléčné výrobky
Konzumace vysokotučných mléčných výrobků (4 porce/den, z toho 2 porce/den pocházející z jogurtu)
Jiný: Plnotučné mléčné výrobky
Mléko: plnotučné mléko Jogurt: 2 % a více M.F. Sýr: Běžné sýrové výrobky
Žádný zásah: Řízení
Bude doporučeno vybrat si nízkotučné mléčné výrobky a alternativy na základě doporučení z roku 2007 Canadian Food Guide (2 porce/den pro dospělé a 3-4 porce/den pro děti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba mléka
Časové okno: 8 týdnů
# porcí mléčných výrobků
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardních laboratorních metod
týden 0, týden 9, týden 24
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Krevní tlak bude měřen standardními laboratorními metodami
týden 0, týden 9, týden 24
Plazmatické lipidy (celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Plazmatické lipidy budou měřeny standardními laboratorními metodami
týden 0, týden 9, týden 24
Gastrointestinální peptidy a hormony
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Budou měřeny následující hormony: adiponektin, amylin, leptin, ghrelin, glukózový inzulinotropní peptid (GIP), glukagonu podobný peptid (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), kortizol
týden 0, týden 9, týden 24
Orální mikroflóra (bakteriální DNA ze slin)
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Budou odebrány vzorky slin.
týden 0, týden 9, týden 24
Obvyklý příjem potravy a kvalita stravy
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
24hodinové internetové stažení stravy
týden 0, týden 9, týden 24
Stravovací chování
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Různé ověřené dotazníky (např. K posouzení těchto vlastností se použije třífaktorový stravovací dotazník a třífaktorový stravovací dotazník pro děti
týden 0, týden 9, týden 24
Fyzická aktivita
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Deník fyzické aktivity
týden 0, týden 9, týden 24
Touhy
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci vyplní dotazník State/Trait Food Cravings Questionnaire, aby prozkoumali vlastnosti a faktory stravovacího chování, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace. Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
týden 0, týden 9, týden 24
Spací návyky
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Pittsburghský dotazník indexu kvality spánku
týden 0, týden 9, týden 24
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Bude použita nepřímá kalorimetrie
týden 0, týden 9, týden 24
Tendence k záchvatovitému přejídání
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci absolvují stupnici Binge, aby prozkoumali rysy a faktory stravovacího chování, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace. Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
týden 0, týden 9, týden 24
Kognitivní zdrženlivost, disinhibice, náchylnost k hladu
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci vyplní třífaktorový stravovací dotazník, aby prozkoumali stravovací vlastnosti a faktory, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace. Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
týden 0, týden 9, týden 24
Tělesná úcta související s úzkostí
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci doplní Body Esteem Scale, aby prozkoumali rysy a faktory stravovacího chování, které by mohly ovlivnit kontrolu chuti k jídlu a metabolické proměnné, jako je omezující chování a spánková deprivace. Každý rodič vyplní dotazník pro krmení dítěte a dotazník o stylu krmení pro pečovatele, aby posoudil praktiky krmení rodičů.
týden 0, týden 9, týden 24
Příznaky deprese
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci vyplní Beckův soupis deprese.
týden 0, týden 9, týden 24
Příznaky úzkosti
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci vyplní inventář úzkosti státu.
týden 0, týden 9, týden 24
Úrovně stresu
Časové okno: týden 0, týden 9, týden 24
Všichni dospělí účastníci absolvují stupnici vnímaného stresu.
týden 0, týden 9, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Tremblay, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIRY-2019-397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení