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Productos lácteos enteros, control del peso corporal y salud metabólica

3 de octubre de 2023 actualizado por: Vicky Drapeau, Laval University

El papel de los productos lácteos enteros en el control del peso corporal y la salud metabólica en adultos y niños

El objetivo de esta investigación es aclarar el papel de los diferentes productos lácteos, incluidos los lácteos enteros y bajos en grasa, en el mantenimiento de la salud en adultos y niños a través de sus efectos más allá de su conocida contribución de nutrientes saludables. Las consecuencias nocivas para la salud de la obesidad se reconocen como una importante carga financiera para los sistemas de atención de la salud. Se ha sugerido que las dietas ricas en frutas y verduras y que también incluyen productos lácteos desempeñan un papel en el control del peso corporal y otros aspectos de la salud, incluido el mantenimiento de bacterias intestinales saludables. Por el contrario, las dietas ricas en grasas, especialmente las ricas en grasas saturadas, se han relacionado con efectos negativos para la salud. Aunque los productos lácteos representan una fuente importante de grasas saturadas, se ha propuesto que la combinación de nutrientes y formas alimenticias complejas de los diversos productos lácteos pueden contrarrestar los efectos negativos de la grasa. Por lo tanto, un mayor consumo de productos lácteos muy probablemente podría proporcionar una solución dietética parcial para mejorar el peso corporal y la salud metabólica. Por lo tanto, estamos investigando el papel de los productos lácteos enteros y bajos en grasa en sus diferentes formas físicas (es decir, niveles variables de grasa que contribuyen a diferentes texturas) sobre el apetito, la ingesta de alimentos, el control del azúcar en la sangre (glucosa), el peso corporal, los niveles de colesterol y la presión arterial tanto en niños como en adultos. Los productos lácteos existentes (leche, queso y yogur) que varían en contenido de grasa se compararán por sus efectos sobre la saciedad, la ingesta de alimentos, la glucosa, la insulina, las hormonas de la saciedad, las bacterias intestinales y otros parámetros metabólicos relacionados con la salud cardiometabólica en niños y adultos con peso normal. , así como en niños y adultos que viven con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general es examinar los efectos a largo plazo de los productos lácteos enteros sobre el apetito y el control del peso corporal, la calidad de la dieta y la salud metabólica en adultos que viven con obesidad (18-55 años) y en niños (8-16 años) . Este proyecto también tiene como objetivo identificar algunos mecanismos clave (es decir, péptidos intestinales, microbiota intestinal) involucrados en el impacto beneficioso de los productos lácteos en estos resultados. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención nutricional basada en la web que integra productos lácteos enteros o bajos en grasa en las dietas de las familias (al menos uno de los padres con un IMC >30 kg/m2) en condiciones de vida libre, en general. consumo de lácteos, peso y composición corporal, calidad de la dieta, rasgos alimentarios y psicoconductuales y resultados cardiometabólicos, en adultos y niños con peso normal/obesidad. Este es un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego que consta de tres grupos paralelos. Las familias (n=25/grupo) se asignarán al azar a una intervención que promueva 1) lácteos bajos en grasa o 2) lácteos enteros) o 3) grupo de control (sin intervención pero con el mismo seguimiento) durante un período de 8 semanas . La intervención nutricional tiene como objetivo aumentar la cantidad y variedad de productos lácteos (es decir, leche, yogur y queso bajos en grasa y enteros) en la dieta. Los periodos de evaluación de cada familia se realizarán antes del estudio (semana 0 en el laboratorio), al final (semana 9 en el hogar) y después de 3 meses (semana 20 en el hogar) después de la intervención. Las mediciones incluyen antropometría, perfiles de lípidos y glucémicos en ayunas, calidad de la dieta, rasgos alimentarios y psicoconductuales y recompensa/apreciación/aceptación de alimentos. La investigación propuesta proporcionará los datos oportunos necesarios para respaldar las recomendaciones de consumir productos lácteos bajos en grasa y con toda su grasa en personas que viven con obesidad, particularmente durante la pérdida y el mantenimiento del peso. También proporcionará la base para las intervenciones familiares que tienen el potencial de impactar positivamente en la calidad de la dieta y el consumo de lácteos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shirin Panahi, PhD
  • Número de teléfono: 406721 4186562131
  • Correo electrónico: spanahi329@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 51 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de los padres son los siguientes:

  • hombres y mujeres entre 18-55 años
  • índice de masa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • ausencia de embarazo, lactancia o menopausia (sin menstruación)
  • peso corporal estable (cambio de peso

Los criterios familiares son los siguientes:

  • ser una familia compuesta por al menos un padre (madre/padre) y al menos dos hijos de 8 a 16 años (familias de 3 a 5 personas). Se reclutarán familias con al menos un padre obeso (IMC entre 30-40 kg/m2) ya que los niños que provienen de estas familias tienen más riesgo de desarrollar obesidad y pueden beneficiarse más de los productos lácteos.
  • todos los participantes no deben tener alergias a los productos lácteos o intolerancia a la lactosa y gozar de buena salud general.
  • dado que estamos reclutando adultos con obesidad y los productos lácteos pueden tener un impacto positivo en varios marcadores metabólicos, también se considerarán aquellos con hipertensión o perfiles de glucosa y lípidos en sangre deteriorados y/o que toman medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Productos lácteos bajos en grasa
Consumo de lácteos bajos en grasa (4 raciones/día con 2 raciones/día provenientes de yogur)
Otro: Productos lácteos bajos en grasa
Leche: baja en grasa (menos de 2% M.F.) Yogur: menos de 2% M.F. Queso: menos del 20% M.F.
Comparador activo: Productos lácteos enteros
Consumo de productos lácteos ricos en grasas (4 raciones/día con 2 raciones/día provenientes de yogur)
Otro: Productos lácteos enteros
Leche: leche entera Yogur: 2% y más M.F. Queso: productos de queso regulares
Sin intervención: Control
Se recomendará elegir productos lácteos bajos en grasa y alternativas según las recomendaciones de la Guía Alimentaria Canadiense de 2007 (2 porciones/día para adultos y 3-4 porciones/día para niños)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de lácteos
Periodo de tiempo: 8 semanas
# de porciones de lácteos
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
El peso corporal se medirá utilizando métodos estándar de laboratorio.
semana 0, semana 9, semana 24
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
La presión arterial se medirá utilizando métodos estándar de laboratorio.
semana 0, semana 9, semana 24
Lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol HDL y LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Los lípidos plasmáticos se medirán utilizando métodos de laboratorio estándar.
semana 0, semana 9, semana 24
Péptidos y hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Se medirán las siguientes hormonas: adiponectina, amilina, leptina, grelina, péptido insulinotrópico de glucosa (GIP), péptido similar al glucagón (GLP-1), péptido tirosina tirosina (PYY), cortisol
semana 0, semana 9, semana 24
Microbiota oral (ADN bacteriano de la saliva)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Se recogerán muestras de saliva.
semana 0, semana 9, semana 24
Ingesta habitual de alimentos y calidad de la dieta
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Recordatorios dietéticos basados ​​en la web de 24 horas
semana 0, semana 9, semana 24
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Varios cuestionarios validados (p. El Cuestionario de alimentación de tres factores y el Cuestionario de alimentación de tres factores para niños) se utilizarán para evaluar estos rasgos.
semana 0, semana 9, semana 24
Actividad física
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Diario de actividad fisica
semana 0, semana 9, semana 24
Antojos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán el Cuestionario de antojos de alimentos de estado/rasgo para examinar los rasgos del comportamiento alimentario y los factores que podrían influir en el control del apetito y las variables metabólicas, como el comportamiento de restricción y la privación del sueño. Cada padre completará el cuestionario de alimentación del niño y el cuestionario de estilo de alimentación del cuidador para evaluar las prácticas de alimentación de los padres.
semana 0, semana 9, semana 24
Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
semana 0, semana 9, semana 24
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Se utilizará calorimetría indirecta.
semana 0, semana 9, semana 24
Tendencias a comer compulsivamente
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán la Binge Scale para examinar los rasgos y factores del comportamiento alimentario que podrían influir en el control del apetito y las variables metabólicas, como el comportamiento de restricción y la privación del sueño. Cada padre completará el cuestionario de alimentación del niño y el cuestionario de estilo de alimentación del cuidador para evaluar las prácticas de alimentación de los padres.
semana 0, semana 9, semana 24
Restricción cognitiva, desinhibición, susceptibilidad al hambre
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán el Cuestionario alimentario de tres factores para examinar los rasgos del comportamiento alimentario y los factores que podrían influir en el control del apetito y las variables metabólicas, como el comportamiento de restricción y la privación del sueño. Cada padre completará el cuestionario de alimentación del niño y el cuestionario de estilo de alimentación del cuidador para evaluar las prácticas de alimentación de los padres.
semana 0, semana 9, semana 24
Estima corporal relacionada con la angustia
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán la Escala de estima corporal para examinar los rasgos y factores del comportamiento alimentario que podrían influir en el control del apetito y las variables metabólicas, como el comportamiento de restricción y la privación del sueño. Cada padre completará el cuestionario de alimentación del niño y el cuestionario de estilo de alimentación del cuidador para evaluar las prácticas de alimentación de los padres.
semana 0, semana 9, semana 24
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán el Inventario de Depresión de Beck.
semana 0, semana 9, semana 24
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
semana 0, semana 9, semana 24
Niveles de estres
Periodo de tiempo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos los participantes adultos completarán la Escala de estrés percibido.
semana 0, semana 9, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
  • Investigador principal: Angelo Tremblay, PhD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAIRY-2019-397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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