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Latticini grassi, controllo del peso corporeo e salute metabolica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Vicky Drapeau, Laval University

Il ruolo dei prodotti lattiero-caseari grassi sul controllo del peso corporeo e sulla salute metabolica negli adulti e nei bambini

Lo scopo di questa ricerca è chiarire il ruolo dei diversi prodotti lattiero-caseari, compresi i latticini interi e magri, nel mantenimento della salute negli adulti e nei bambini attraverso i suoi effetti oltre al loro noto contributo di nutrienti sani. Le conseguenze deleterie per la salute dell'obesità sono riconosciute come un grave onere finanziario per i sistemi sanitari. È stato suggerito che le diete ricche di frutta e verdura e che includono anche latticini svolgano un ruolo nel controllo del peso corporeo e in altri aspetti della salute, incluso il mantenimento di batteri intestinali sani. Al contrario, le diete ricche di grassi, in particolare quelle ricche di grassi saturi, sono state associate a effetti negativi sulla salute. Sebbene i prodotti lattiero-caseari rappresentino un'importante fonte di grassi saturi, è stato ipotizzato che la combinazione di nutrienti e forme alimentari complesse dei vari prodotti lattiero-caseari possa in realtà contrastare gli effetti negativi dei grassi. Pertanto, l'aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari potrebbe molto probabilmente fornire una soluzione dietetica parziale per migliorare il peso corporeo e la salute metabolica. Pertanto, stiamo studiando il ruolo dei latticini interi e a basso contenuto di grassi nelle loro diverse forme fisiche (ad es. diversi livelli di grassi che contribuiscono a diverse trame) sull'appetito, l'assunzione di cibo, il controllo della glicemia (glucosio), il peso corporeo, i livelli di colesterolo e la pressione sanguigna sia nei bambini che negli adulti. I prodotti lattiero-caseari esistenti (latte, formaggio e yogurt) che variano nel contenuto di grassi saranno confrontati per i loro effetti su sazietà, assunzione di cibo, glucosio, insulina, ormoni della sazietà, batteri intestinali e altri parametri metabolici legati alla salute cardiometabolica in bambini e adulti di peso normale , così come nei bambini e negli adulti che vivono con sovrappeso e obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è esaminare gli effetti a lungo termine dei latticini interi sull'appetito e sul controllo del peso corporeo, sulla qualità della dieta e sulla salute metabolica negli adulti che convivono con l'obesità (18-55 anni) e nei bambini (8-16 anni) . Questo progetto mira anche a identificare alcuni meccanismi chiave (es. peptidi intestinali, microbiota intestinale) coinvolti nell'impatto benefico dei prodotti lattiero-caseari su questi risultati. Questo studio si propone di valutare l'impatto di un intervento nutrizionale basato sul web che integri prodotti lattiero-caseari interi o magri nelle diete delle famiglie (almeno un genitore con BMI >30 kg/m2) in condizioni di vita libera, sul totale consumo di latticini, peso e composizione corporea, qualità della dieta, tratti alimentari e psicocomportamentali ed esiti cardiometabolici, in adulti e bambini normopeso/obesi. Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco composto da tre gruppi paralleli. Le famiglie (n = 25/gruppo) saranno randomizzate a un intervento che promuova 1) latticini a basso contenuto di grassi o 2) latticini interi) o 3) gruppo di controllo (nessun intervento ma stesso follow-up) per un periodo di 8 settimane . L'intervento nutrizionale mira ad aumentare la quantità e la varietà dei prodotti lattiero-caseari (es. latte magro e intero, yogurt e formaggio) nella dieta. I periodi di valutazione per ogni famiglia saranno condotti prima dello studio (settimana 0 in laboratorio), alla fine (settimana 9 a casa) e dopo 3 mesi (settimana 20 a casa) dopo l'intervento. Le misurazioni includono antropometria, profili lipidici e glicemici a digiuno, qualità della dieta, tratti alimentari e psicocomportamentali e ricompensa/apprezzamento/accettazione del cibo. La ricerca proposta fornirà i dati tempestivi necessari per supportare le raccomandazioni al consumo di prodotti lattiero-caseari a basso e pieno contenuto di grassi negli individui che convivono con l'obesità, in particolare durante la perdita e il mantenimento del peso. Fornirà inoltre la base per interventi familiari che hanno il potenziale per avere un impatto positivo sulla qualità della dieta e sul consumo di latticini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri principali sono i seguenti:

  • uomini e donne tra i 18 e i 55 anni
  • indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2
  • assenza di gravidanza, allattamento o menopausa (nessuna mestruazione)
  • peso corporeo stabile (variazione di peso

I criteri di famiglia sono i seguenti:

  • essere una famiglia composta da almeno un genitore (madre/padre) e almeno due figli di età compresa tra 8 e 16 anni (famiglie da 3 a 5 persone). Saranno reclutate famiglie con almeno un genitore obeso (BMI tra 30-40 kg/m2) poiché i bambini provenienti da queste famiglie sono più a rischio di sviluppare obesità e possono trarre maggiori benefici dai latticini
  • tutti i partecipanti non devono avere allergie ai latticini o intolleranza al lattosio ed essere in buona salute generale.
  • poiché stiamo reclutando adulti con obesità e i prodotti lattiero-caseari possono avere un impatto positivo su diversi marcatori metabolici, verranno presi in considerazione anche quelli con ipertensione o profili glicemici e lipidici deteriorati e/o che assumono farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latticini a basso contenuto di grassi
Consumo di latticini a basso contenuto di grassi (4 porzioni/giorno con 2 porzioni/giorno provenienti dallo yogurt)
Altro: Latticini a basso contenuto di grassi
Latte: magro (meno del 2% M.F.) Yogurt: meno del 2% M.F. Formaggio: meno del 20% M.F.
Comparatore attivo: Latticini grassi
Consumo di latticini ad alto contenuto di grassi (4 porzioni/giorno con 2 porzioni/giorno provenienti dallo yogurt)
Altro: Latticini grassi
Latte: latte intero Yogurt: 2% e oltre M.F. Formaggio: prodotti a base di formaggio normale
Nessun intervento: Controllo
Verrà consigliato di scegliere prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi e alternative in base alle raccomandazioni della Canadian Food Guide 2007 (2 porzioni/giorno per gli adulti e 3-4 porzioni/giorno per i bambini)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di latticini
Lasso di tempo: 8 settimane
# di porzioni di latticini
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando metodi di laboratorio standard
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando metodi di laboratorio standard
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Lipidi plasmatici (colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
I lipidi plasmatici saranno misurati utilizzando metodi di laboratorio standard
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Peptidi e ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Saranno misurati i seguenti ormoni: adiponectina, amilina, leptina, grelina, glucosio peptide insulinotropico (GIP), peptide simile al glucagone (GLP-1), peptide tirosina tirosina (PYY), cortisolo
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Microbiota orale (DNA batterico dalla saliva)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Saranno raccolti campioni di saliva.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Assunzione abituale di cibo e qualità della dieta
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Richiami dietetici basati sul Web 24 ore su 24
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Diversi questionari convalidati (ad es. Il questionario sull'alimentazione a tre fattori e il questionario sull'alimentazione a tre fattori del bambino) saranno utilizzati per valutare questi tratti
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Diario dell'attività fisica
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Voglie
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno il questionario State/Trait Food Cravings per esaminare i tratti del comportamento alimentare e i fattori che potrebbero influenzare il controllo dell'appetito e le variabili metaboliche come il comportamento di contenimento e la privazione del sonno. Ogni genitore completerà il questionario sull'alimentazione del bambino e il questionario sullo stile di alimentazione del caregiver per valutare le pratiche di alimentazione dei genitori.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Verrà utilizzata la calorimetria indiretta
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tendenze alimentari incontrollate
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno la Binge Scale per esaminare i tratti del comportamento alimentare e i fattori che potrebbero influenzare il controllo dell'appetito e le variabili metaboliche come il comportamento di contenimento e la privazione del sonno. Ogni genitore completerà il questionario sull'alimentazione del bambino e il questionario sullo stile di alimentazione del caregiver per valutare le pratiche di alimentazione dei genitori.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Restrizione cognitiva, disinibizione, suscettibilità alla fame
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno il questionario sull'alimentazione a tre fattori per esaminare i tratti del comportamento alimentare e i fattori che potrebbero influenzare il controllo dell'appetito e le variabili metaboliche come il comportamento di contenimento e la privazione del sonno. Ogni genitore completerà il questionario sull'alimentazione del bambino e il questionario sullo stile di alimentazione del caregiver per valutare le pratiche di alimentazione dei genitori.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Stima del corpo correlata al disagio
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno la Body Esteem Scale per esaminare i tratti del comportamento alimentare e i fattori che potrebbero influenzare il controllo dell'appetito e le variabili metaboliche come il comportamento di contenimento e la privazione del sonno. Ogni genitore completerà il questionario sull'alimentazione del bambino e il questionario sullo stile di alimentazione del caregiver per valutare le pratiche di alimentazione dei genitori.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno il Beck Depression Inventory.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno lo State-Trait Anxiety Inventory.
settimana 0, settimana 9, settimana 24
Livelli di stress
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 9, settimana 24
Tutti i partecipanti adulti completeranno la scala dello stress percepito.
settimana 0, settimana 9, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
  • Investigatore principale: Angelo Tremblay, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAIRY-2019-397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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