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Laticínios integrais, controle do peso corporal e saúde metabólica

3 de outubro de 2023 atualizado por: Vicky Drapeau, Laval University

Papel dos laticínios integrais no controle do peso corporal e saúde metabólica em adultos e crianças

O objetivo desta pesquisa é esclarecer o papel de diferentes produtos lácteos, incluindo laticínios integrais e com baixo teor de gordura, na manutenção da saúde de adultos e crianças por meio de seus efeitos além de sua conhecida contribuição de nutrientes saudáveis. As consequências deletérias da obesidade para a saúde são reconhecidas como um grande fardo financeiro para os sistemas de saúde. Dietas ricas em frutas e vegetais e que também incluem produtos lácteos têm sido sugeridas para desempenhar um papel no controle do peso corporal e outros aspectos da saúde, incluindo a manutenção de bactérias intestinais saudáveis. Em contraste, dietas com alto teor de gordura, especialmente aquelas ricas em gordura saturada, têm sido associadas a efeitos negativos à saúde. Embora os produtos lácteos representem uma importante fonte de gordura saturada, foi proposto que a combinação de nutrientes e formas alimentares complexas dos vários produtos lácteos pode de fato neutralizar os efeitos negativos da gordura. Assim, o aumento do consumo de produtos lácteos provavelmente poderia fornecer uma solução dietética parcial para melhorar o peso corporal e a saúde metabólica. Portanto, estamos investigando o papel dos produtos lácteos integrais e com baixo teor de gordura em suas diferentes formas físicas (ou seja, níveis variados de gordura que contribuem para diferentes texturas) no apetite, ingestão de alimentos, controle de açúcar no sangue (glicose), peso corporal, níveis de colesterol e pressão arterial em crianças e adultos. Os produtos lácteos existentes (leite, queijo e iogurte) com teor de gordura variado serão comparados quanto aos seus efeitos na saciedade, ingestão de alimentos, glicose, insulina, hormônios da saciedade, bactérias intestinais e outros parâmetros metabólicos ligados à saúde cardiometabólica em crianças e adultos com peso normal , bem como em crianças e adultos que vivem com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral é examinar os efeitos a longo prazo de produtos lácteos integrais no apetite e controle do peso corporal, qualidade da dieta e saúde metabólica em adultos vivendo com obesidade (18-55 anos) e em crianças (8-16 anos). . Este projeto também visa identificar alguns mecanismos-chave (i.e. peptídeos intestinais, microbiota intestinal) envolvidos no impacto benéfico dos produtos lácteos nesses resultados. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção nutricional baseada na web integrando laticínios integrais ou com baixo teor de gordura nas dietas de famílias (pelo menos um dos pais com IMC > 30 kg/m2) em condições de vida livre, em geral consumo de laticínios, peso e composição corporal, qualidade da dieta, características alimentares e psicocomportamentais e resultados cardiometabólicos, em adultos e crianças com peso normal/obesos. Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego, composto por três grupos paralelos. As famílias (n = 25/grupo) serão randomizadas para uma intervenção promovendo 1) baixo teor de gordura ou 2) laticínios integrais) ou 3) grupo controle (sem intervenção, mas mesmo acompanhamento) durante um período de 8 semanas . A intervenção nutricional visa aumentar a quantidade e variedade de produtos lácteos (i.e. leite magro e gordo, iogurte e queijo) na dieta. Os períodos de avaliação para cada família serão realizados antes do estudo (semana 0 no laboratório), no final (semana 9 em casa) e após 3 meses (semana 20 em casa) após a intervenção. As medições incluem antropometria, perfis lipídicos e glicêmicos em jejum, qualidade da dieta, alimentação e traços psicocomportamentais e recompensa/apreciação/aceitação alimentar. A pesquisa proposta fornecerá dados oportunos necessários para apoiar as recomendações de consumo de laticínios com baixo teor de gordura e com alto teor de gordura em indivíduos que vivem com obesidade, particularmente durante a perda e manutenção do peso. Também fornecerá a base para intervenções familiares que têm o potencial de impactar positivamente a qualidade da dieta e o consumo de laticínios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V0A6
        • Recrutamento
        • Laval University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios principais são os seguintes:

  • homens e mulheres entre 18-55 anos
  • índice de massa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • ausência de gravidez, amamentação ou menopausa (sem menstruação)
  • peso corporal estável (mudança de peso

Os critérios familiares são os seguintes:

  • ser uma família composta por pelo menos um dos pais (mãe/pai) e pelo menos dois filhos entre 8 a 16 anos (famílias entre 3 a 5 pessoas). Famílias com pelo menos um dos pais obeso (IMC entre 30-40 kg/m2) serão recrutadas, uma vez que as crianças provenientes dessas famílias correm maior risco de desenvolver obesidade e podem se beneficiar mais de produtos lácteos
  • todos os participantes não devem ter alergia a produtos lácteos ou intolerância à lactose e estar em boa saúde geral.
  • como estamos recrutando adultos com obesidade e produtos lácteos podem impactar positivamente vários marcadores metabólicos, aqueles com hipertensão ou perfil lipídico e glicêmico deteriorado e/ou tomando medicamentos também serão considerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Laticínios com baixo teor de gordura
Consumo de laticínios com baixo teor de gordura (4 porções/dia com 2 porções/dia provenientes de iogurte)
Outro: Laticínios com baixo teor de gordura
Leite: baixo teor de gordura (menos de 2% M.F.) Iogurte: menos de 2% M.F. Queijo: menos de 20% M.F.
Comparador Ativo: Laticínios integrais
Consumo de laticínios com alto teor de gordura (4 porções/dia com 2 porções/dia provenientes de iogurte)
Outro: Laticínios integrais
Leite: leite gordo Iogurte: 2% e mais M.F. Queijo: produtos de queijo regulares
Sem intervenção: Ao controle
Será recomendado escolher produtos lácteos com baixo teor de gordura e alternativas com base nas recomendações do Guia Alimentar Canadense de 2007 (2 porções/dia para adultos e 3-4 porções/dia para crianças)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de laticínios
Prazo: 8 semanas
# de porções de laticínios
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
O peso corporal será medido usando métodos laboratoriais padrão
semana 0, semana 9, semana 24
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
A pressão arterial será medida usando métodos laboratoriais padrão
semana 0, semana 9, semana 24
Lipídios plasmáticos (colesterol total, colesterol HDL e LDL, triglicerídeos)
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Os lipídios plasmáticos serão medidos usando métodos laboratoriais padrão
semana 0, semana 9, semana 24
Peptídeos e hormônios gastrointestinais
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Serão dosados ​​os seguintes hormônios: adiponectina, amilina, leptina, grelina, peptídeo insulinotrópico glicose (GIP), peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo tirosina tirosina (PYY), cortisol
semana 0, semana 9, semana 24
Microbiota oral (DNA bacteriano da saliva)
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Amostras de saliva serão coletadas.
semana 0, semana 9, semana 24
Consumo alimentar habitual e qualidade da dieta
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Recordatórios alimentares de 24 horas baseados na web
semana 0, semana 9, semana 24
Comportamentos alimentares
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Vários questionários validados (por exemplo, Questionário de Alimentação de Três Fatores e Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças) serão usados ​​para avaliar essas características
semana 0, semana 9, semana 24
Atividade física
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Diário de atividade física
semana 0, semana 9, semana 24
Desejos
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão o Questionário de estado/traço de desejo por comida para examinar os traços de comportamento alimentar e os fatores que podem influenciar o controle do apetite e as variáveis ​​metabólicas, como comportamento de restrição e privação de sono. Cada pai preencherá o questionário de alimentação da criança e o questionário de estilo de alimentação do cuidador para avaliar as práticas de alimentação dos pais.
semana 0, semana 9, semana 24
Hábitos de dormir
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
semana 0, semana 9, semana 24
Taxa metabólica de repouso
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
A calorimetria indireta será usada
semana 0, semana 9, semana 24
Tendências de compulsão alimentar
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão a Escala de Compulsão Alimentar para examinar os traços de comportamento alimentar e os fatores que podem influenciar o controle do apetite e as variáveis ​​metabólicas, como comportamento de restrição e privação de sono. Cada pai preencherá o questionário de alimentação da criança e o questionário de estilo de alimentação do cuidador para avaliar as práticas de alimentação dos pais.
semana 0, semana 9, semana 24
Restrição cognitiva, desinibição, suscetibilidade à fome
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão o Questionário de Alimentação de Três Fatores para examinar os traços de comportamento alimentar e os fatores que podem influenciar o controle do apetite e as variáveis ​​metabólicas, como comportamento de restrição e privação de sono. Cada pai preencherá o questionário de alimentação da criança e o questionário de estilo de alimentação do cuidador para avaliar as práticas de alimentação dos pais.
semana 0, semana 9, semana 24
Estima corporal relacionada ao sofrimento
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão a Escala de Estima Corporal para examinar os traços de comportamento alimentar e os fatores que podem influenciar o controle do apetite e as variáveis ​​metabólicas, como comportamento de restrição e privação de sono. Cada pai preencherá o questionário de alimentação da criança e o questionário de estilo de alimentação do cuidador para avaliar as práticas de alimentação dos pais.
semana 0, semana 9, semana 24
Sintomas de depressão
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão o Inventário de Depressão de Beck.
semana 0, semana 9, semana 24
Sintomas de ansiedade
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
semana 0, semana 9, semana 24
Níveis de estresse
Prazo: semana 0, semana 9, semana 24
Todos os participantes adultos preencherão a Escala de Estresse Percebido.
semana 0, semana 9, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
  • Investigador principal: Angelo Tremblay, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAIRY-2019-397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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