Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldfed mejeriprodukter, kropsvægtkontrol og metabolisk sundhed

3. oktober 2023 opdateret af: Vicky Drapeau, Laval University

Fuldfed mejeriprodukters rolle for kropsvægtkontrol og metabolisk sundhed hos voksne og børn

Formålet med denne forskning er at klarlægge den rolle, som forskellige mejeriprodukter, herunder både fedtfattige og fedtfattige mejeriprodukter, spiller for at opretholde sundhed hos voksne og børn gennem dets virkninger ud over deres velkendte bidrag af sunde næringsstoffer. De skadelige sundhedsmæssige konsekvenser af fedme anerkendes som en stor økonomisk byrde for sundhedssystemerne. Diæter, der er rig på frugt og grøntsager, og som også omfatter mejeriprodukter, er blevet foreslået at spille en rolle i kontrollen af ​​kropsvægt og andre aspekter af sundhed, herunder opretholdelse af sunde tarmbakterier. I modsætning hertil har fuldfedte diæter, især dem med højt indhold af mættet fedt, været forbundet med negative sundhedseffekter. Selvom mejeriprodukter udgør en vigtig kilde til mættet fedt, er det blevet foreslået, at kombinationen af ​​næringsstoffer og komplekse fødevareformer af de forskellige mejeriprodukter faktisk kan modvirke de negative effekter af fedtet. Således kan øget forbrug af mejeriprodukter højst sandsynligt give en delvis diætløsning til forbedret kropsvægt og metabolisk sundhed. Derfor undersøger vi betydningen af ​​både fuld- og fedtfattige mejeriprodukter i deres forskellige fysiske former (dvs. varierende niveauer af fedt, der bidrager til forskellige teksturer) på appetit, fødeindtagelse, kontrol af blodsukker (glukose), kropsvægt, kolesteroltal og blodtryk hos både børn og voksne. Eksisterende mejeriprodukter (mælk, ost og yoghurt) med varierende fedtindhold vil blive sammenlignet for deres indvirkning på mæthed, fødeindtagelse, glukose, insulin, mæthedshormoner, tarmbakterier og andre metaboliske parametre forbundet med kardiometabolisk sundhed hos normalvægtige børn og voksne , samt hos børn og voksne, der lever med overvægt og fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at undersøge de langsigtede virkninger af fedtholdige mejeriprodukter på appetit og kropsvægtkontrol, kostkvalitet og metabolisk sundhed hos voksne, der lever med fedme (18-55 år) og hos børn (8-16 år) . Dette projekt har også til formål at identificere nogle nøglemekanismer (dvs. tarmpeptider, tarmmikrobiota) involveret i mejeriprodukters gavnlige indvirkning på disse resultater. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​en webbaseret ernæringsintervention, der integrerer fedtholdige eller fedtfattige mejeriprodukter i familiernes kostvaner (mindst én forælder med BMI >30 kg/m2) under frie levevilkår på den samlede mejeriforbrug, kropsvægt og sammensætning, kostkvalitet, spise- og psykoadfærdstræk og kardiometaboliske udfald hos normalvægtige/overvægtige voksne og børn. Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt studie bestående af tre parallelle grupper. Familier (n=25/gruppe) vil blive randomiseret til enten en intervention, der fremmer enten 1) fedtfattigt eller 2) fedtfattigt mejeri) eller 3) kontrolgruppe (ingen intervention, men samme opfølgning) over en 8-ugers periode . Ernæringsinterventionen har til formål at øge mængden og variationen af ​​mejeriprodukter (dvs. lav- og fuldfedtmælk, yoghurt og ost) i kosten. Evalueringsperioder for hver familie vil blive gennemført før undersøgelsen (uge 0 i laboratoriet), i slutningen (uge 9 hjemme) og efter 3 måneder (uge 20 hjemme) efter interventionen. Målinger omfatter antropometri, fastende lipid- og glykæmiske profiler, kostkvalitet, spisning og psykoadfærdsegenskaber og madbelønning/påskønnelse/accept. Den foreslåede forskning vil give rettidige data, der er nødvendige for at understøtte anbefalinger om at indtage fedtfattige og fedtfattige mejeriprodukter hos personer, der lever med fedme, især under vægttab og vedligeholdelse. Det vil også danne grundlag for familieinterventioner, der har potentiale til at påvirke kostkvalitet og mælkeforbrug positivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V0A6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældrekriterier er som følger:

  • mænd og kvinder mellem 18-55 år
  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 30-40 kg/m2
  • fravær af graviditet, amning eller overgangsalder (ingen menstruation)
  • stabil kropsvægt (vægtændring

Familiekriterier er som følger:

  • være en familie bestående af mindst én forælder (mor/far) og mindst to børn mellem 8 og 16 år (familier mellem 3 og 5 personer). Familier med mindst én overvægtig forælder (BMI mellem 30-40 kg/m2) vil blive rekrutteret, da børn fra disse familier har større risiko for at udvikle fedme og kan have større gavn af mejeriprodukter
  • alle deltagere bør ikke have allergi over for mejeriprodukter eller laktoseintolerance og være ved et generelt godt helbred.
  • Da vi rekrutterer voksne med fedme, og mejeriprodukter kan have en positiv indvirkning på flere metaboliske markører, vil personer med hypertension eller forringede blodsukker- og lipidprofiler og/eller tage medicin også blive overvejet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fedtfattige mejeriprodukter
Forbrug af fedtfattige mejeriprodukter (4 portioner/dag med 2 portioner/dag fra yoghurt)
Andet: Fedtfattige mejeriprodukter
Mælk: lavt fedtindhold (mindre end 2 % M.F.) Yoghurt: mindre end 2 % M.F. Ost: mindre end 20 % M.F.
Aktiv komparator: Fuldfede mejeriprodukter
Forbrug af mejeriprodukter med højt fedtindhold (4 portioner/dag med 2 portioner/dag fra yoghurt)
Andet: Fuldfede mejeriprodukter
Mælk: fuldfed mælk Yoghurt: 2% og mere M.F. Ost: Almindelige osteprodukter
Ingen indgriben: Styring
Vil blive anbefalet at vælge fedtfattige mejeriprodukter og alternativer baseret på anbefalinger fra 2007 Canadian Food Guide (2 portioner/dag for voksne og 3-4 portioner/dag for børn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkeforbrug
Tidsramme: 8 uger
Antal portioner mejeriprodukter
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Plasmalipider (totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Plasmalipider vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Gastrointestinale peptider og hormoner
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Følgende hormoner vil blive målt: adiponectin, amylin, leptin, ghrelin, glucose insulinotropisk peptid (GIP), glukagon-lignende peptid (GLP-1), peptid tyrosin tyrosin (PYY), cortisol
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Oral mikrobiota (bakterielt DNA fra spyt)
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Spytprøver vil blive indsamlet.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Sædvanligt fødeindtag og kostkvalitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
24-timers webbaserede kosttilbagekaldelser
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Spiseadfærd
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Forskellige validerede spørgeskemaer (f.eks. Tre-faktor spise spørgeskema og børn tre-faktor spise spørgeskema) vil blive brugt til at vurdere disse egenskaber
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Dagbog for fysisk aktivitet
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Trang
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil udfylde State/Trait Food Cravings-spørgeskemaet for at undersøge spiseadfærdstræk og faktorer, som kan påvirke appetitkontrol og metaboliske variabler såsom tilbageholdenhedsadfærd og søvnmangel. Hver forælder vil udfylde barnets ernæringsspørgeskema og spørgeskemaet om plejepersonalets fodringsstil for at vurdere forældrenes fodringspraksis.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Sovevaner
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Hvilende stofskifte
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Indirekte kalorimetri vil blive brugt
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Overspisningstendenser
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil gennemføre Binge-skalaen for at undersøge spiseadfærdstræk og faktorer, som kan påvirke appetitkontrol og metaboliske variabler såsom tilbageholdenhedsadfærd og søvnmangel. Hver forælder vil udfylde barnets ernæringsspørgeskema og spørgeskemaet om plejepersonalets fodringsstil for at vurdere forældrenes fodringspraksis.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Kognitiv tilbageholdenhed, desinhibering, modtagelighed for sult
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil udfylde Three Factor Eating Questionnaire for at undersøge spiseadfærdstræk og faktorer, der kan påvirke appetitkontrol og metaboliske variabler såsom tilbageholdenhedsadfærd og søvnmangel. Hver forælder vil udfylde barnets ernæringsspørgeskema og spørgeskemaet om plejepersonalets fodringsstil for at vurdere forældrenes fodringspraksis.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Nødsrelateret kropsværd
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil gennemføre Body Esteem Scale for at undersøge spiseadfærdstræk og faktorer, der kan påvirke appetitkontrol og metaboliske variabler såsom tilbageholdenhedsadfærd og søvnmangel. Hver forælder vil udfylde barnets ernæringsspørgeskema og spørgeskemaet om plejepersonalets fodringsstil for at vurdere forældrenes fodringspraksis.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Depression symptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil gennemføre Beck Depression Inventory.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Angst symptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil gennemføre State-Trait Anxiety Inventory.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Stress niveauer
Tidsramme: uge 0, uge ​​9, uge ​​24
Alle voksne deltagere vil gennemføre Perceived Stress Scale.
uge 0, uge ​​9, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicky Drapeau, PhD, RD, Laval University
  • Ledende efterforsker: Angelo Tremblay, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIRY-2019-397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger