Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrální fyziologické adaptace na periodizaci sacharidů (IPACP)

2. června 2023 aktualizováno: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly
Účelem této studie je zkoumat vliv protokolů dlouhodobé periodizace sacharidů na architekturu spánku, kvalitu spánku, denní ospalost, fyzickou výkonnost, složení těla, střevní mikrobiom a miRNA u zdravých trénovaných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace atletů jsou zvláště náchylné k nedostatkům spánku, trpí několika problémy se spánkem a spadají pod doporučení týkající se spánku pro daný věk. Je však dobře prokázáno, že cvičení samo o sobě nezhoršuje spánek, a navíc by akutní výživa po cvičení mohla zvýšit účinek optimalizace spánku vyvolaný cvičením s dalšími přínosy pro další fyzický výkon. V souladu s těmito zjištěními se v metaanalýze klinických studií ukázalo, že dostupnost sacharidů před spaním vedla k významným změnám v architektuře spánku. Je nanejvýš důležité zdůraznit, že během této metaanalýzy bylo odhaleno, že dosud nebyla studována žádná dlouhodobá nutriční intervence pro optimalizaci spánku. Tyto údaje vyvolávají otázku, zda by protokol dlouhodobé periodizace sacharidů mohl optimalizovat spánek a změnit funkci střev tak, že by se zlepšil i sportovní výkon. To by umožnilo objasnit další potenciální vzájemné vztahy a biologické cesty, které jsou základem těchto adaptací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, CY2417
        • Department of Life and Health Sciences
  • Řecko
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
        • Lifestlye Medicine Laboratory, TEFAA, University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, věk od 18 do 50 let, pravidelně se účastní sportovních aktivit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli druh závažných onemocnění nebo léků v anamnéze, nadměrné množství konzumace alkoholu a kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Večerní konzumace sacharidů LGI
Dietní intervence: Konzumace sacharidů s nízkým glykemickým indexem (LGI) po tréninku/večer.
Behaviorální: Večerní skupina LGI Carbohydrate Consumption Group
Účastníci dostanou večer jídlo s nízkým glykemickým indexem
Experimentální: Večerní konzumace sacharidů HGI
Dietní intervence: Konzumace sacharidů s vysokým glykemickým indexem (HGI) po tréninku/večer.
Behaviorální: Večerní konzumace sacharidů HGI
Účastníci dostanou večer jídlo s vysokým glykemickým indexem
Experimentální: Večerní konzumace sacharidů NO-CHO
Dietní intervence: Žádná konzumace příjmu sacharidů po tréninku/večer.
Behaviorální: Večerní konzumace sacharidů NO-CHO
Účastníci dostanou večer jídlo bez sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Mění účinnost spánku hodnocenou metodou zlatého standardu polysomnografie. Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli. Vypočítá se vydělením doby strávené spánkem (v minutách) celkovou dobou strávenou v posteli (v minutách). Za normální účinnost spánku se považuje 85 % nebo vyšší.
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Skóre kvality spánku
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Změny v kvalitě spánku budou hodnoceny podle Pittsburghského indexu kvality spánku. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek, které vytvářejí jedno globální skóre. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Ospalost během dne
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Změny denní ospalosti budou hodnoceny pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). Epworthská škála ospalosti (ESS) měří obecnou úroveň denní ospalosti. Je to subjektivní škála, která žádá respondenta, aby ohodnotil svůj sklon k podřimování nebo usínání během 8 běžných denních činností, aby se určila míra denní ospalosti. Skóre se pohybuje mezi 0-24 s 0-5 nižší normální denní spavost, 6-10 vyšší normální denní spavostí, 11-12 mírnou nadměrnou denní spavostí, 13-15 střední nadměrnou denní spavostí, 16-24 těžkou nadměrnou denní spavostí.
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Změny ve složení těla. Změny tělesného složení budou hodnoceny měřením kožní řasy a BIA
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Výkon cvičení
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Změny ve výkonu při cvičení budou hodnoceny testem VO2max. Test VO2 max je maximální zátěžový test prováděný na běžeckém pásu nebo kole při připojení ke stroji schopnému analyzovat váš vydechovaný vzduch. Váš test poskytuje údaje o tom, kolik kyslíku spotřebováváte při cvičení, a určuje maximální kyslík, který můžete během cvičení spotřebovat.
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Střevní mikrobiom
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Změny střevního mikrobiomu. Střevní mikrobiom účastníků bude studován analýzou vzorků stolice, bude extrahována DNA a kvalitativně a kvantitativně bude zkoumána přítomnost vybraných střevních bakteriálních populací pomocí specifických primerů a kvantitativní Real-Time PCR.
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
hladiny miRNA
Časové okno: Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)
Změny hladin miRNA. Hladiny miRNA, které jsou spojeny s hypertrofií nebo kardiovaskulární funkcí, budou analyzovány odběrem vzorků krve na začátku a po jednom měsíci.
Hodnoceno po 0 měsíci (před) a po 1 měsíci (po)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Thessaly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nicosia
University of Cyprus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Georgios Sakkas, PhD, University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EEBK/EΠ/2018/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení